GMP认证是认证车间还是认证药品品种 - 药品生产 - GMP相关

51楼2014-05-16 09:04:57

wangziyatoo

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GMP认证主要针对生产线即生产车间
药品注册现场核查主要针对药品品种

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52楼2014-05-19 15:39:03

长风狂神

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GMP核心就是最大限度降低污染、交叉污染、差错、混淆的风险。目前GMP认证都是按照剂型认证的，原料药是按照品种进行认证的。

54楼2014-05-29 15:09:25

qcw9999

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GMP认证是认证车间：厂房、仓库、设备、工艺、操作、管理（从研发、管理体系、直到产品出厂）总之，按GMP条款，根据界定分成严重、主要、一般缺陷哪项缺陷不得出现多少条，才能通过。

55楼2014-06-06 11:40:29

sunxiaobo007

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都需要认证，车间需要符合GMP规定，药品要认证

56楼2014-06-15 12:35:40

吴雷wulei

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引用回帖:

32楼: Originally posted by keailinger at 2013-09-14 08:26:14
其实是双重认证，也就是说，验证你的产品在该设备流程中的稳定运行的可靠性。所以，大的设备变更和车间变更需要重新认证；该设备流程或者车间换品种肯定也要认证。

我赞同这位的观点

57楼2014-06-24 11:03:27

qinfangqing

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GMP就是为了降低污染/交叉污染/混淆及差错等风险，确保生产出合格的药品。所以在认证的时候所有与生产药品的相关的人/物/及相关设施全部需要认证。当然原料药相对来说宽松一些，固体制剂相对来说严一些，针剂及生物制品要求的就非常严格了。

58楼2014-06-27 10:50:33

gongchenpeng

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认证车间，主要生产品种

59楼2014-06-30 16:47:16

wangxiang88

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生产车间整体情况和质量控制保证体系全面检查

60楼2014-07-05 17:49:15

aq96321

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认证，针对药品剂型（片剂、颗料剂、胶囊剂、口服液等等）认证，并对全部相关设施设备、质量控制体系综合检查评定。

61楼2014-07-11 21:50:18

yzfwjs

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认证分为两个部分，是新产品认证还是复检

62楼2014-07-13 19:33:14

李景昌1973

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GMP认证是认证药品的品种，GMP的核心是最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆和差错，确保持续稳定地生产出预定用途和注册要求的药品。

63楼2014-07-21 14:44:10

fubo3145

禁虫

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64楼2020-02-19 14:11:34