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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » GMP认证是认证车间还是认证药品品种
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xyqcpu

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
认证是一整套体系，可以以某个/类品种为代表
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51楼2014-05-16 09:04:57
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wangziyatoo

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
GMP认证 主要针对生产线即生产车间
药品注册现场核查 主要针对药品品种
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52楼2014-05-19 15:39:03
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长风狂神

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
GMP核心就是最大限度降低污染、交叉污染、差错、混淆的风险。目前GMP认证都是按照剂型认证的，原料药是按照品种进行认证的。
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54楼2014-05-29 15:09:25
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qcw9999

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
GMP认证是认证车间：厂房、仓库、设备、工艺、操作、管理（从研发、管理体系、直到产品出厂）总之，按GMP条款，根据界定分成严重、主要、一般缺陷哪项缺陷不得出现多少条，才能通过。
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55楼2014-06-06 11:40:29
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sunxiaobo007

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
都需要认证，车间需要符合GMP规定，药品要认证
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56楼2014-06-15 12:35:40
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吴雷wulei

金虫 (正式写手)
★
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引用回帖:
32楼: Originally posted by keailinger at 2013-09-14 08:26:14
其实是双重认证，也就是说，验证你的产品在该设备流程中的稳定运行的可靠性。所以，大的设备变更和车间变更需要重新认证；该设备流程或者车间换品种肯定也要认证。

我赞同这位的观点
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57楼2014-06-24 11:03:27
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qinfangqing

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
GMP就是为了降低污染/交叉污染/混淆及差错等风险，确保生产出合格的药品。所以在认证的时候所有与生产药品的相关的人/物/及相关设施全部需要认证。当然原料药相对来说宽松一些，固体制剂相对来说严一些，针剂及生物制品要求的就非常严格了。
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58楼2014-06-27 10:50:33
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gongchenpeng

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
认证车间，主要生产品种
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59楼2014-06-30 16:47:16
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wangxiang88

新虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
生产车间整体情况和质量控制保证体系 全面检查
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60楼2014-07-05 17:49:15
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aq96321

铁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
认证，针对药品剂型（片剂、颗料剂、胶囊剂、口服液等等）认证，并对全部相关设施设备、质量控制体系综合检查评定。
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61楼2014-07-11 21:50:18
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yzfwjs

金虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
认证分为两个部分，是新产品认证还是复检
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62楼2014-07-13 19:33:14
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李景昌1973

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
GMP认证是认证药品的品种，GMP的核心是最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆和差错，确保持续稳定地生产出预定用途和注册要求的药品。
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63楼2014-07-21 14:44:10
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fubo3145

禁虫
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
本帖内容被屏蔽
64楼2020-02-19 14:11:34
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灰色轨迹A53楼
2014-05-27 16:39   回复  
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