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city2047

木虫 (小有名气)


[交流] GMP认证是认证车间还是认证药品品种

如题:

GMP认证是认证车间还是认证药品品种,GMP 的核心是什么?

[ Last edited by 1949stone on 2014-2-19 at 11:53 ]
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shooseal

木虫 (著名写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
GMP的核心应该是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错的风险,确保持续、稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。这段话在GMP总则中有的。
对于制剂而言,认证一般是针对剂型的,因为我们一般会说是某个剂型的GMP证书。比如说你们车间有好几个片剂,那么你就可以选一个剂型进行认证就可以了,如果有不同剂型的,那就要分别进行认证了,认证一般是省局和国家局来进行的。
如果有新品种,那么一般是进行新品注册的现场核查或者是补充申请的现场核查,过程其实和GMP认证差不多,不过没有GMP认证的时候仔细,有时候市局就能受理。
原料药应该是按照品种来的,因为谈到GMP证书,我们一般会说是某个品种的GMP证书。
其实33楼讲的就挺详细的了
38楼2013-10-05 10:16:34
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dulit1019

金虫 (小有名气)



city2047(金币+1): 谢谢参与
当然是药品品种认证,一个车间可以有几个GMP药品品种,每一个药品品种都需一次认证
2楼2013-03-30 20:47:57
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xudv

金虫 (初入文坛)



city2047(金币+1): 谢谢参与
品种。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
3楼2013-03-30 20:51:46
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wangying0000

铁虫 (初入文坛)


city2047(金币+1): 谢谢参与
本帖内容被屏蔽

4楼2013-03-30 20:57:02
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