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city2047

木虫 (小有名气)

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[交流] GMP认证是认证车间还是认证药品品种

如题：

GMP认证是认证车间还是认证药品品种，GMP 的核心是什么？

[ Last edited by 1949stone on 2014-2-19 at 11:53 ]

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1楼 2013-03-30 20:34:24

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shooseal

木虫 (著名写手)

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GMP的核心应该是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保持续、稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。这段话在GMP总则中有的。
对于制剂而言，认证一般是针对剂型的，因为我们一般会说是某个剂型的GMP证书。比如说你们车间有好几个片剂，那么你就可以选一个剂型进行认证就可以了，如果有不同剂型的，那就要分别进行认证了，认证一般是省局和国家局来进行的。
如果有新品种，那么一般是进行新品注册的现场核查或者是补充申请的现场核查，过程其实和GMP认证差不多，不过没有GMP认证的时候仔细，有时候市局就能受理。
原料药应该是按照品种来的，因为谈到GMP证书，我们一般会说是某个品种的GMP证书。
其实33楼讲的就挺详细的了