| 查看: 2904 | 回复: 11 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
新药报生产及申请GMP认证可以同时进行吗 已有5人参与
|
||
|
各位大侠，小妹在此请教如下问题： 如今客户委托给我们做的1.1类新药已经拿到临床批件，要报生产： 1 1期2期临床试验做完了才能报生产批件吗？还是必须3期也做完了才能报批？ 2 现在他们打算开展临床试验，1期2期3期临床试验所需样品可以在我们车间生产吗（我们车间没有拿到GMP证书，但是为了申请GMP证书做了一些准备，比如人员、设备等等）。 2 如果可以在我们车间生产，那我们是否可以同时用客户这次申报生产批件三批原料药申请GMP原料生产证书（当然客户同意，如果我们具备生产条件），还是拿到生产批件了，再必须再生产三批才可以申报GMP证书？ 3 GMP证书申请的原料药和报生产批件三批有什么各自要求吗？ |
回复此楼» 猜你喜欢
一志愿北京协和药学专硕310 本科哈尔滨医科大学求调剂
已经有0人回复
-
[求助] 流式死活染 & 单细胞门控设置被质疑，如何优化并解释？
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有245人回复
-
蛋白稳定性实验与功能实验不一致
已经有11人回复
-
第4年了，马上40了，可能我与国基确实无缘吧。。。
已经有12人回复
-
2026年申博药学专业
已经有1人回复
-
药学专硕申博
已经有3人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- GMP认证过程缺陷解析
已经有42人回复
- 3类新药申报原料药的时候，生产场地需要GMP认证码？一般个化工厂行吗？
已经有43人回复
- 药品GMP证书，GMP认证，药品GMP认证。。。。
已经有12人回复
- 药企，是不是必须进行GMP认证。没申请，不能生产吗？
已经有22人回复
- GMP认证是认证车间还是认证药品品种
已经有63人回复
- 求助:固体区扩建是否需要重新进行GMP认证
已经有8人回复
- 2010修订版GMP实施快半年了，和大家一起探讨一下验证的落实情况？
已经有24人回复
- 中药生产验证指南--中国GMP论坛 经典 扫描版
已经有38人回复
- GMP认证检查过程中常见问题分析2011.4
已经有29人回复
- 【转帖】药厂洁净室设计、运行与GMP认证.pdf
已经有32人回复
- 【讨论】在GMP认证过程中，外包这部分应该注意哪些问题？
已经有4人回复
- 【求助】求助:工艺验证可以在GMP车间建成之前做吗
已经有16人回复
- 【讨论】做GMP认证、验证行业怎么样？
已经有13人回复
- 【求助】GMP对注射用水生产生产线有什么要求？
已经有13人回复
- 【讨论】一类me too 药送安评的原料药必须在GMP厂房生产吗?
已经有7人回复
guoxz_1982
木虫 (著名写手)
化学工作者
- 应助: 144 (高中生)
- 金币: 665.6
- 散金: 128
- 红花: 17
- 帖子: 1552
- 在线: 719.6小时
- 虫号: 471748
- 注册: 2007-12-02
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
6楼2014-03-20 11:50:24
ChemOnline
铜虫 (正式写手)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 84.7
- 散金: 900
- 帖子: 421
- 在线: 83.5小时
- 虫号: 986847
- 注册: 2010-04-01
- 专业: 有机合成
【答案】应助回帖
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xumiaoyun: 金币+1 2014-03-20 08:34:56
1949stone: 金币+1, 就是GMP 2014-03-20 13:41:53
感谢参与，应助指数 +1
xumiaoyun: 金币+1 2014-03-20 08:34:56
1949stone: 金币+1, 就是GMP 2014-03-20 13:41:53
2楼2014-03-19 21:46:57
3楼2014-03-20 08:35:30
4楼2014-03-20 09:43:21
