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xumiaoyun

铜虫 (小有名气)

应助: 10 (幼儿园)
金币: 469.3
帖子: 168
在线: 104.2小时
虫号: 490584
注册: 2008-01-03
专业: 色谱分析

[求助] 新药报生产及申请GMP认证可以同时进行吗已有5人参与

各位大侠，小妹在此请教如下问题：

如今客户委托给我们做的1.1类新药已经拿到临床批件，要报生产：
1 1期2期临床试验做完了才能报生产批件吗？还是必须3期也做完了才能报批？

2 现在他们打算开展临床试验，1期2期3期临床试验所需样品可以在我们车间生产吗（我们车间没有拿到GMP证书，但是为了申请GMP证书做了一些准备，比如人员、设备等等）。

2 如果可以在我们车间生产，那我们是否可以同时用客户这次申报生产批件三批原料药申请GMP原料生产证书（当然客户同意，如果我们具备生产条件），还是拿到生产批件了，再必须再生产三批才可以申报GMP证书？
3 GMP证书申请的原料药和报生产批件三批有什么各自要求吗？

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求助！！！大佬救命！！！已经有4人回复
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1楼 2014-03-19 16:04:06

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

guoxz_1982

木虫 (著名写手)

化学工作者

应助: 144 (高中生)
金币: 665.6
散金: 128
红花: 17
帖子: 1552
在线: 719.6小时
虫号: 471748
注册: 2007-12-02
性别: GG
专业: 药物化学

引用回帖:

11楼: Originally posted by xumiaoyun at 2014-03-20 15:21:41
我更想知道是不是拿到生产批件了才能拿这个产品去申报GMP证书。或者两者是同时进行、...

（三）有下列情形之一的不予受理，发《药品GMP认证不受理通知书》，并将《药品GMP认证申请书》和有关资料退回：
　　1.无《药品生产企业许可》、《药品生产企业合格证》或药品批准文号的。
　　2.新开办药品生产企业无国家卫生行政等部门批准立项文件的。
　　3.省、自治区、直辖市药品标准收载的药品品种。
　　4.试行药品标准的药品品种。
　　5.其它不符合有关规定的。
楼主，我查了一下申请GMPyanzheng的程序，也许不科学，百度出来的，其中第一条无药品批准问好的不予受理，按照道理说你这个同时进行还是没有药品批准文号，因为拿到药品的批文的时间肯定要比GMP验证通过的时间长，可以这么理解么？