应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于新药报生产的几个问题
21/1返回列表
查看: 3099  |  回复: 20
查看全部回帖@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

青岛科技大学

金虫 (小有名气)

[交流] 关于新药报生产的几个问题已有7人参与

各位前辈，有几个关于NDA申请的问题想请教一下，还请各位高人不吝赐教。
28号令中新药报生产的几个问题：
1. 法规中指出：改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；并且此情况下不发给新药证书。那么，申请成功是直接发批准文号给申请人吗？增加新适应症的药品的批准文号与未增加前的文号有什么区别？
2. NDA申请时，需向中检所报送标准品等相关材料，省所受理申请后的现场核查需要抽取3批样品（非生物制品），并通知药检所进行标准复核。那么，应该由哪个药检所进行标准复核呢？是所在的省所还是中检所随机分配呢？
3. 28号令第六十三条规定，“新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求”。那么，如何确定是否符合《药品生产质量管理规范》要求呢？
4. 关于新药证书的发放，法规指出，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。那么，如果申请人没有《药品生产许可证》或者不具备生产条件，想要生产该药品，该怎么操作呢？如果委托给其他生产企业，那么怎么获得批准文号呢？
问题较多，希望大家能帮忙解答一下，不胜感激啊
回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

News

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
做个快乐滴小虫。。。
1楼2014-05-05 17:05:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wanjiul

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流。 2014-05-08 13:45:04
看得出来，果然是新手，这些问题本不是问题
第一个问题：我没看懂，不晓得楼主要问啥子。可能我逻辑能力不够。试着回答：
文号本身没区别，区别在于适应症的内容新增了你增加的部分，另外，改剂（4类加缓释的不算）非常明确不会颁发新药证书。
第二个问题：贵单位所在省药检所（中资单位）或中检院（外资单位）
第三个问题：你看清楚，人家写的是符合GMP生产条件，这个和要求GMP证书是2个概念，明白这2个的区别就晓得怎么办了
第四个问题：不得行，非常明确，至少目前不行。不过有个利好消息，国家局正在研究国外那种审评模式，如果实施后，你的这种想法可行。
赞一下 回复此楼
7楼2014-05-06 10:34:27
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 青岛科技大学 的主题更新
21/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复(可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭