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青岛科技大学

金虫 (小有名气)

引用回帖:
7楼: Originally posted by wanjiul at 2014-05-06 10:34:27
看得出来,果然是新手,这些问题本不是问题
第一个问题:我没看懂,不晓得楼主要问啥子。可能我逻辑能力不够。试着回答:
文号本身没区别,区别在于适应症的内容新增了你增加的部分,另外,改剂(4类加缓释的不算 ...

谢谢您的帮助。不过我还有个小问题,
“第三个问题:你看清楚,人家写的是符合GMP生产条件,这个和要求GMP证书是2个概念,明白这2个的区别就晓得怎么办了”
我想问的是,如果没有GMP证书,如何确定是否符合GMP生产条件?
做个快乐滴小虫。。。
11楼2014-05-06 11:38:36
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青岛科技大学

金虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by 青岛科技大学 at 2014-05-06 10:19:19
“要想生产除了批件,还需GMP生产车间认证。”,认证完成之后,怎么获得生产批件呢?...

是不是我的问题本身就有问题,关于批号和GMP的问题,貌似是先有鸡还是先有蛋的问题。。。。。
做个快乐滴小虫。。。
12楼2014-05-06 11:50:07
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青岛科技大学

金虫 (小有名气)

引用回帖:
9楼: Originally posted by gfshksdl at 2014-05-06 10:57:51
这些问题那么基础,建议先细读法规

就是因为基础,所以看法规的时候才有一堆疑问。我会继续努力学习,谢谢您的教导
做个快乐滴小虫。。。
13楼2014-05-06 11:52:16
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青岛科技大学

金虫 (小有名气)

青岛科技大学: 回帖置顶 2014-05-06 13:39:36
青岛科技大学: 取消置顶 2014-05-06 14:59:52
谢谢大家的帮助,我已经弄明白了。非常感谢!
做个快乐滴小虫。。。
14楼2014-05-06 13:26:45
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david_yin

新虫 (初入文坛)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
青岛科技大学: 回帖置顶 2014-05-06 14:54:30
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流。 2014-05-08 13:44:35
1.文号肯定是给申请人,增加新的适应症无论是1类或3类都是需要做临床,然后报产,给的文号肯定是新的,因为如果申请人已有该品种文号的话,是走补充申请来增加适应症,只有没有该品种的申请人才会走NDA;
2.抽取3批样品,标准复核在省所,中检所负责的是对照品和标准品的复核;
3.对于新开办企业以及新建车间的GMP条件,是在报产现场核查已经动态核查时会有所考查,原来的要求是批件下发后1个月内厂家申请GMP,然后GMP核查,只有GMP通过了,文号会给企业,如果不过,文号废止,现在新的要求里,GMP申请可以提前到新药动态核查时一并提起,同时进行GMP核查;
4.对于没有生产许可证、GMP证书的企业,申报新药时可以与生产企业同时申报,委托加工即可,也可以先申报新药证书,然后再找厂家补充,再生产,委托加工。
15楼2014-05-06 14:17:31
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david_yin

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
11楼: Originally posted by 青岛科技大学 at 2014-05-06 11:38:36
谢谢您的帮助。不过我还有个小问题,
“第三个问题:你看清楚,人家写的是符合GMP生产条件,这个和要求GMP证书是2个概念,明白这2个的区别就晓得怎么办了”
我想问的是,如果没有GMP证书,如何确定是否符合GMP生 ...

至于如何确定是否符合GMP生产条件,只能生产企业自己根据10版要求来把握。
16楼2014-05-06 14:18:58
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青岛科技大学

金虫 (小有名气)

引用回帖:
15楼: Originally posted by david_yin at 2014-05-06 14:17:31
1.文号肯定是给申请人,增加新的适应症无论是1类或3类都是需要做临床,然后报产,给的文号肯定是新的,因为如果申请人已有该品种文号的话,是走补充申请来增加适应症,只有没有该品种的申请人才会走NDA;
2.抽取3批 ...

非常清楚非常明确,感谢帮助,已收听
做个快乐滴小虫。。。
17楼2014-05-06 14:54:24
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david_yin

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
17楼: Originally posted by 青岛科技大学 at 2014-05-06 14:54:24
非常清楚非常明确,感谢帮助,已收听...

不好意思,疏忽了,有个错误,如果申请人已有该品种,增加的适应症如果是国内已批准的适应症话,走补充申请,如果是国内未批准的,还是按照新药来走,按照1.6或者3.4来走,当然我说的是化药,我个人的理解是新的适应症文号会和原文号合并,毕竟是一个品种不同适应症罢了。
18楼2014-05-07 08:56:35
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grj1985

银虫 (正式写手)

校友哇
19楼2014-05-07 13:13:07
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青岛科技大学

金虫 (小有名气)

引用回帖:
19楼: Originally posted by grj1985 at 2014-05-07 13:13:07
校友哇

20楼2014-05-07 13:16:04
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