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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于新药报生产的几个问题
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青岛科技大学

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by wanjiul at 2014-05-06 10:34:27
看得出来，果然是新手，这些问题本不是问题
第一个问题：我没看懂，不晓得楼主要问啥子。可能我逻辑能力不够。试着回答：
文号本身没区别，区别在于适应症的内容新增了你增加的部分，另外，改剂（4类加缓释的不算 ...

谢谢您的帮助。不过我还有个小问题，
“第三个问题：你看清楚，人家写的是符合GMP生产条件，这个和要求GMP证书是2个概念，明白这2个的区别就晓得怎么办了”
我想问的是，如果没有GMP证书，如何确定是否符合GMP生产条件？
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做个快乐滴小虫。。。
11楼2014-05-06 11:38:36
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青岛科技大学

金虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 青岛科技大学 at 2014-05-06 10:19:19
“要想生产除了批件，还需GMP生产车间认证。”，认证完成之后，怎么获得生产批件呢？...

是不是我的问题本身就有问题，关于批号和GMP的问题，貌似是先有鸡还是先有蛋的问题。。。。。
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做个快乐滴小虫。。。
12楼2014-05-06 11:50:07
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青岛科技大学

金虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by gfshksdl at 2014-05-06 10:57:51
这些问题那么基础，建议先细读法规

就是因为基础，所以看法规的时候才有一堆疑问。我会继续努力学习，谢谢您的教导
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做个快乐滴小虫。。。
13楼2014-05-06 11:52:16
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青岛科技大学

金虫 (小有名气)
青岛科技大学: 回帖置顶 2014-05-06 13:39:36
青岛科技大学: 取消置顶 2014-05-06 14:59:52
谢谢大家的帮助，我已经弄明白了。非常感谢！
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做个快乐滴小虫。。。
14楼2014-05-06 13:26:45
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david_yin

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
青岛科技大学: 回帖置顶 2014-05-06 14:54:30
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流。 2014-05-08 13:44:35
1.文号肯定是给申请人，增加新的适应症无论是1类或3类都是需要做临床，然后报产，给的文号肯定是新的，因为如果申请人已有该品种文号的话，是走补充申请来增加适应症，只有没有该品种的申请人才会走NDA；
2.抽取3批样品，标准复核在省所，中检所负责的是对照品和标准品的复核；
3.对于新开办企业以及新建车间的GMP条件，是在报产现场核查已经动态核查时会有所考查，原来的要求是批件下发后1个月内厂家申请GMP，然后GMP核查，只有GMP通过了，文号会给企业，如果不过，文号废止，现在新的要求里，GMP申请可以提前到新药动态核查时一并提起，同时进行GMP核查；
4.对于没有生产许可证、GMP证书的企业，申报新药时可以与生产企业同时申报，委托加工即可，也可以先申报新药证书，然后再找厂家补充，再生产，委托加工。
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15楼2014-05-06 14:17:31
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david_yin

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
11楼: Originally posted by 青岛科技大学 at 2014-05-06 11:38:36
谢谢您的帮助。不过我还有个小问题，
“第三个问题：你看清楚，人家写的是符合GMP生产条件，这个和要求GMP证书是2个概念，明白这2个的区别就晓得怎么办了”
我想问的是，如果没有GMP证书，如何确定是否符合GMP生 ...

至于如何确定是否符合GMP生产条件，只能生产企业自己根据10版要求来把握。
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16楼2014-05-06 14:18:58
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青岛科技大学

金虫 (小有名气)
引用回帖:
15楼: Originally posted by david_yin at 2014-05-06 14:17:31
1.文号肯定是给申请人，增加新的适应症无论是1类或3类都是需要做临床，然后报产，给的文号肯定是新的，因为如果申请人已有该品种文号的话，是走补充申请来增加适应症，只有没有该品种的申请人才会走NDA；
2.抽取3批 ...

非常清楚非常明确，感谢帮助，已收听
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做个快乐滴小虫。。。
17楼2014-05-06 14:54:24
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david_yin

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
17楼: Originally posted by 青岛科技大学 at 2014-05-06 14:54:24
非常清楚非常明确，感谢帮助，已收听...

不好意思，疏忽了，有个错误，如果申请人已有该品种，增加的适应症如果是国内已批准的适应症话，走补充申请，如果是国内未批准的，还是按照新药来走，按照1.6或者3.4来走，当然我说的是化药，我个人的理解是新的适应症文号会和原文号合并，毕竟是一个品种不同适应症罢了。
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18楼2014-05-07 08:56:35
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grj1985

银虫 (正式写手)
校友哇
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19楼2014-05-07 13:13:07
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青岛科技大学

金虫 (小有名气)
引用回帖:
19楼: Originally posted by grj1985 at 2014-05-07 13:13:07
校友哇

20楼2014-05-07 13:16:04
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