| 查看: 3071 | 回复: 20 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
关于新药报生产的几个问题已有7人参与
|
|||
|
各位前辈，有几个关于NDA申请的问题想请教一下，还请各位高人不吝赐教。 28号令中新药报生产的几个问题： 1. 法规中指出：改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；并且此情况下不发给新药证书。那么，申请成功是直接发批准文号给申请人吗？增加新适应症的药品的批准文号与未增加前的文号有什么区别？ 2. NDA申请时，需向中检所报送标准品等相关材料，省所受理申请后的现场核查需要抽取3批样品（非生物制品），并通知药检所进行标准复核。那么，应该由哪个药检所进行标准复核呢？是所在的省所还是中检所随机分配呢？ 3. 28号令第六十三条规定，“新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求”。那么，如何确定是否符合《药品生产质量管理规范》要求呢？ 4. 关于新药证书的发放，法规指出，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。那么，如果申请人没有《药品生产许可证》或者不具备生产条件，想要生产该药品，该怎么操作呢？如果委托给其他生产企业，那么怎么获得批准文号呢？ 问题较多，希望大家能帮忙解答一下，不胜感激啊 |
回复此楼» 本帖已获得的红花（最新10朵）
News» 猜你喜欢
药学考研调剂
已经有0人回复
-
华南理工大学-医学院-药学专硕少量调剂名额
已经有28人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有283人回复
-
求助《生物利用度和生物等效性研究指导原则》（试 行），2002
已经有0人回复
-
文献求助
已经有0人回复
-
[求助] 流式死活染 & 单细胞门控设置被质疑，如何优化并解释？
已经有1人回复
-
蛋白稳定性实验与功能实验不一致
已经有11人回复
-
第4年了，马上40了，可能我与国基确实无缘吧。。。
已经有12人回复
-
2026年申博药学专业
已经有1人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
12楼2014-05-06 11:50:07
News
专家顾问 (职业作家)
- DRDEPI: 6
- 应助: 366 (硕士)
- 贵宾: 0.025
- 金币: 5986.2
- 散金: 3206
- 红花: 155
- 沙发: 24
- 帖子: 4825
- 在线: 677.4小时
- 虫号: 1205015
- 注册: 2011-02-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
- 管辖: 生物医药区
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流。 2014-05-08 13:44:44
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流。 2014-05-08 13:44:44
|
试着回答一下： 1、评审成功批准临床，BE成功后，所给予的批准文号当然是给申请人，也就是申报机构。每个批准文号都只对应一个申请（关于批准文号的格式具体见相关资料），对于改剂型，两者肯定不一样。但是对于增加适应症，这个不知道。新适应症往往都是原研厂家在做，因为他们有大量的临床资料可供参考。国内机构缺少这些资料，怎么做？ 2、标准的复核往往都是中检所的事 3、进行GMP认证即可 4、不具备GMP生产条件，根本就不能进行商业生产。要想生产除了批件，还需GMP生产车间认证。至于委托其他企业，不太清楚。 楼主，可以找相关的法规资料看看。 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
2楼2014-05-05 22:32:10
3楼2014-05-06 08:27:52
4楼2014-05-06 10:12:22