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bqchen

金虫 (小有名气)

[求助] 注册菜鸟求教《药品研制情况申请表》该如何填?已上市中药增加功能主治

注册新手,大菜鸟一个,求教一个比较肤浅的问题,大家不要笑。
我公司一个已上市中药增加功能主治 的补充注册申请,产品有两种规格,每种规格各一个受理号。
上次给省局的申报材料没有《研制情况申请表》,申报材料已经先寄到国家局,到时让国家局来要求补充这份材料。
《研制情况申请表》是要对做药品的临产前研究试验进行现场核查,应该是填药理毒理研究部分的吧。
问下药品有两种规格,研制情况申请表要填几份啊?现场核查报告要几份?
国家局是怎么进行现场核查的啊,要我这边的省局的人过去吗?我公司的人要不要也过去啊?
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郁郁其冰

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-07-10 11:25:26
痴夷子皮: 金币+3, 应楼主要求奖励金币,欢迎常来哦。 2012-08-01 09:01:07
不是太清楚你的问题。

你的资料中没有《研制情况申报表》,怎么就把资料寄到国家局了?省局受理的时候没有要求你们递交吗?

如果按正常程序,申报的时候资料里就应该有《研制情况申报表》,省局负责组织对你们的研制现场进行核查。  (增加功能主治,应该是没有工艺、质量研究的部分,那就是药理的部分了)

核查应该由省局组织开展。
2楼2012-07-10 10:20:35
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bqchen

金虫 (小有名气)

感谢郁郁其冰。
省局说先把注册材料寄到北京,国家局到时会要求补充材料,《研制情况申报表》那时再交也可以。这样子的话,到时也是省局组织开展的吗,公司的人要不要去核查现场啊?
3楼2012-07-12 11:58:26
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jiaohua

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

应该是省局进行研制现场核查
4楼2012-07-13 10:56:34
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bqchen

金虫 (小有名气)

药品有两种规格,研制情况申请表要填几份啊?现场核查报告要几份?
5楼2012-07-26 09:26:57
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