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bqchen

金虫 (小有名气)

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[求助] 注册菜鸟求教《药品研制情况申请表》该如何填？已上市中药增加功能主治

注册新手，大菜鸟一个，求教一个比较肤浅的问题，大家不要笑。
我公司一个已上市中药增加功能主治的补充注册申请，产品有两种规格，每种规格各一个受理号。
上次给省局的申报材料没有《研制情况申请表》，申报材料已经先寄到国家局，到时让国家局来要求补充这份材料。
《研制情况申请表》是要对做药品的临产前研究试验进行现场核查，应该是填药理毒理研究部分的吧。
问下药品有两种规格，研制情况申请表要填几份啊？现场核查报告要几份？
国家局是怎么进行现场核查的啊，要我这边的省局的人过去吗？我公司的人要不要也过去啊？

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1楼 2012-07-10 08:42:24

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郁郁其冰

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【答案】应助回帖

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不是太清楚你的问题。

你的资料中没有《研制情况申报表》，怎么就把资料寄到国家局了？省局受理的时候没有要求你们递交吗？

如果按正常程序，申报的时候资料里就应该有《研制情况申报表》，省局负责组织对你们的研制现场进行核查。（增加功能主治，应该是没有工艺、质量研究的部分，那就是药理的部分了）

核查应该由省局组织开展。