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bqchen金虫 (小有名气)
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[求助]
注册菜鸟求教《药品研制情况申请表》该如何填？已上市中药增加功能主治
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注册新手，大菜鸟一个，求教一个比较肤浅的问题，大家不要笑。 我公司一个已上市中药增加功能主治 的补充注册申请，产品有两种规格，每种规格各一个受理号。 上次给省局的申报材料没有《研制情况申请表》，申报材料已经先寄到国家局，到时让国家局来要求补充这份材料。 《研制情况申请表》是要对做药品的临产前研究试验进行现场核查，应该是填药理毒理研究部分的吧。 问下药品有两种规格，研制情况申请表要填几份啊？现场核查报告要几份？ 国家局是怎么进行现场核查的啊，要我这边的省局的人过去吗？我公司的人要不要也过去啊？ |
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