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zjb-lufia

金虫 (正式写手)

笨笨猪

[交流] 新药研发小试阶段使用的分析纯原辅料需要检验码? 已有14人参与

新药研发过程中,小试使用的分析纯原辅料要检验吗?
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自然
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zjb-lufia

金虫 (正式写手)

笨笨猪

zjb-lufia: 回帖置顶 2012-10-22 17:11:59
引用回帖:
3楼: Originally posted by adamsxcy at 2012-10-22 14:22:53
不需要。不过关键的原料还是需要,怕会严重影响你的实验的。比如说某手性的起始原料啊,他的纯度什么的。

可是这是新药的研发,而且后面还要报批省药监局,对原辅料的质量控制如何保证?
自然
4楼2012-10-22 15:53:45
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
肯定要检验,以后和大生产所用的原辅料做一对比,至少心里有底啊,不过说实在的,原辅料检验没有谁会认真去检验的,很多时候检验记录都是编的。有时候检验的试验还做不出来,不好做,做出的数据自己还信不过,又反过来编正确的数据。很悲催啊。
哈哈哈
10楼2012-10-23 15:18:47
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普通回帖

bychuo

铁杆木虫 (职业作家)

等待高人答复
无趣
2楼2012-10-22 11:44:28
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adamsxcy

金虫 (正式写手)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
从头开始: 金币+2, 应助指数+1, 感谢参与 2012-10-22 14:36:58
不需要。不过关键的原料还是需要,怕会严重影响你的实验的。比如说某手性的起始原料啊,他的纯度什么的。
不知年华
3楼2012-10-22 14:22:53
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crity328

至尊木虫 (著名写手)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
marktiger: 金币+2, 感谢参与。 2012-10-23 10:15:59
这个虽然没有强制性的要求检验,但是我建议你最好是留样。
我们现在碰到这样的问题,小试买的物料是不同批次,做到最后
有的合格,有的不合格(主要是有关物质),现在查原因都查不到了
因为没有留样,没有检验,没有数据支持你的起始物料质量标准的建立。
故天将降大任于斯人也,必先苦其心志,劳其筋骨,饿其体肤,空乏其身,行拂乱其所为,所以动心忍性,曾益其所不能。
5楼2012-10-23 09:16:13
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splendid1028

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
做制剂不知道   作原料的话是不需要的。
6楼2012-10-23 09:22:17
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小狼851226

铁虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
marktiger: 金币+1, 感谢参与。 2012-10-23 10:16:24
最好检验,可以检测与样品的相关的检测项。为中试放大原辅料购买提供参考。
如果在小试阶段由于是分析纯就部检验的话,具体分析纯的指标是什么样的,不清楚就没有办法对生产工艺原辅料质量控制提供合理的依据。
建议检测相关项。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

7楼2012-10-23 09:22:51
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zjb-lufia

金虫 (正式写手)

笨笨猪

送鲜花一朵
引用回帖:
7楼: Originally posted by 小狼851226 at 2012-10-23 09:22:51
最好检验,可以检测与样品的相关的检测项。为中试放大原辅料购买提供参考。
如果在小试阶段由于是分析纯就部检验的话,具体分析纯的指标是什么样的,不清楚就没有办法对生产工艺原辅料质量控制提供合理的依据。
建 ...

嗯!就是对于报资料这块,如果不检验,就省去很多资料!
自然
8楼2012-10-23 11:36:55
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晴朗夜空

木虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
请说明是做什么用的原辅料 如果常规实验用辅料用量不大 在小试阶段使用 从注册法规方面是没有问题的 如果对自己的品种有上市的信心 建议直接用药用级的 保持一致 这样不会有老师提出前后一致性的问题
相对才是唯一真理
9楼2012-10-23 14:22:18
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