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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 新药研发小试阶段使用的分析纯原辅料需要检验码？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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hhw_123

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果有药典标准的不需要进行检验，辅料都是达到药典标准出厂的，检验辅料只是对药典标准的符合。而药典中无标准的需要对其进行检验和制定相应的质量标准。
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11楼2012-10-23 15:51:46
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habulu

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
marktiger: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来。 2012-10-24 09:10:02
一般厂家提供的小样都有批号的，从某一批给你取的小样，你把批号记下，以便于以后和该厂联系得知小样的那批辅料整体情况。
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一切尽力
12楼2012-10-23 16:14:58
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binzy

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
最好还是检验下吧，不然到时出问题了不好找原因，不过一般买回来的辅料都有COA
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穿别人的鞋，走自己的路，让别人找鞋去吧
13楼2012-10-23 16:16:33
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huizi721

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
9楼: Originally posted by 晴朗夜空 at 2012-10-23 14:22:18
请说明是做什么用的原辅料 如果常规实验用辅料用量不大 在小试阶段使用 从注册法规方面是没有问题的 如果对自己的品种有上市的信心 建议直接用药用级的 保持一致 这样不会有老师提出前后一致性的问题

同意此说法。如果做的是原料药，关键的其实物料还是要验证的吧，常规的只需用前检测一下就可以了。如果做制剂，建议小试、中试、大生产所用的原辅料都要一致，否则注册的时候很麻烦。
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14楼2012-10-24 08:52:57
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)
引用回帖:
14楼: Originally posted by huizi721 at 2012-10-24 08:52:57
同意此说法。如果做的是原料药，关键的其实物料还是要验证的吧，常规的只需用前检测一下就可以了。如果做制剂，建议小试、中试、大生产所用的原辅料都要一致，否则注册的时候很麻烦。...

同意此说法，嗯嗯。
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marktigerchen
15楼2012-10-24 08:54:34
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ccc12123

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
marktiger: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来。 2012-10-24 09:09:23
原料肯定是要检验的！
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16楼2012-10-24 08:56:52
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zjb-lufia

金虫 (正式写手)

笨笨猪
原辅料的检验结果留作自己以后为大生产制定标准作参考依据，关键起始物料检验并起草质量标准，并作为申报资料内容。是不是这样？
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自然
17楼2012-10-25 11:31:05
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zjb-lufia

金虫 (正式写手)

笨笨猪
引用回帖:
14楼: Originally posted by huizi721 at 2012-10-24 08:52:57
同意此说法。如果做的是原料药，关键的其实物料还是要验证的吧，常规的只需用前检测一下就可以了。如果做制剂，建议小试、中试、大生产所用的原辅料都要一致，否则注册的时候很麻烦。...

注册时很麻烦指的是什么问题？
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自然
18楼2012-11-29 12:54:34
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fan0318

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
10楼: Originally posted by tdhy at 2012-10-23 15:18:47
肯定要检验，以后和大生产所用的原辅料做一对比，至少心里有底啊，不过说实在的，原辅料检验没有谁会认真去检验的，很多时候检验记录都是编的。有时候检验的试验还做不出来，不好做，做出的数据自己还信不过，又反过 ...

这话说得，会让小朋友们很失望的
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19楼2012-11-29 15:51:08
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fan0318

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
就申报注册而言，小试原辅料溶剂可以不经检验放行而直接使用，甚至过期辅料试剂都可以接受；
中试就要从严，生产过程中所有原辅料包括溶剂均要有检验放行手续。
注册资料中不一定体现所有的检测放行，但是现场核查时要求随时可以查到，否则就有造假嫌疑。
起始原料等新增物料，可能中试阶段还在进行质量研究还没标准，也没问题，注册前补上自检COA就行了
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20楼2012-11-29 16:01:33
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