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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 新药研发小试阶段使用的分析纯原辅料需要检验码？
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zjb-lufia

金虫 (正式写手)

笨笨猪

[交流] 新药研发小试阶段使用的分析纯原辅料需要检验码？ 已有14人参与

新药研发过程中，小试使用的分析纯原辅料要检验吗？
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自然
1楼 2012-10-22 10:53:38
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fan0318

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
就申报注册而言，小试原辅料溶剂可以不经检验放行而直接使用，甚至过期辅料试剂都可以接受；
中试就要从严，生产过程中所有原辅料包括溶剂均要有检验放行手续。
注册资料中不一定体现所有的检测放行，但是现场核查时要求随时可以查到，否则就有造假嫌疑。
起始原料等新增物料，可能中试阶段还在进行质量研究还没标准，也没问题，注册前补上自检COA就行了
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20楼2012-11-29 16:01:33
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adamsxcy

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+2, 应助指数+1, 感谢参与 2012-10-22 14:36:58
不需要。不过关键的原料还是需要，怕会严重影响你的实验的。比如说某手性的起始原料啊，他的纯度什么的。
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不知年华
3楼2012-10-22 14:22:53
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zjb-lufia

金虫 (正式写手)

笨笨猪
zjb-lufia: 回帖置顶 2012-10-22 17:11:59
引用回帖:
3楼: Originally posted by adamsxcy at 2012-10-22 14:22:53
不需要。不过关键的原料还是需要，怕会严重影响你的实验的。比如说某手性的起始原料啊，他的纯度什么的。

可是这是新药的研发，而且后面还要报批省药监局，对原辅料的质量控制如何保证？
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自然
4楼2012-10-22 15:53:45
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crity328

至尊木虫 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
marktiger: 金币+2, 感谢参与。 2012-10-23 10:15:59
这个虽然没有强制性的要求检验，但是我建议你最好是留样。
我们现在碰到这样的问题，小试买的物料是不同批次，做到最后
有的合格，有的不合格（主要是有关物质），现在查原因都查不到了
因为没有留样，没有检验，没有数据支持你的起始物料质量标准的建立。
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故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
5楼2012-10-23 09:16:13
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