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补充的31条
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三类2：现代中兽药复方制剂是指中兽医理论下组方，包括中兽医理论下使用非传统药材，功能主治与中兽医理论相关，工艺不做要求 注册资料项目 （一）综述资料 1.兽药名称：兽药的中文名、汉语拼音、英文名、及命名依据。 2.证明性文件：申请人合法登记证明文件、《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》复印件。申请新兽药注册时应当提供样品制备车间的《兽药GMP证书》复印件；申请的兽药或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态情况说明，以及对他人的已有专利不构成侵权的保证书；兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品研制立项批复文件复印件；直接接触兽药的包装材料（或容器）应符合药用包装材料的有关规定等。 3.立题目的与依据：中兽药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，有关传统中兽医或中医理论、古籍文献资料、国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性等的分析，包括和已有兽药国家标准的同类品种的比较（具体要求另行制定）。 4.★对主要研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。 备注：一定要与正文数据一致。 5.兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的兽药说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。 6.包装、标签设计样稿： 备注：形式上及内容上应符合规定 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.药材来源及鉴定依据。 备注：原药有兽药国家标准符合国家标准，一般应设内控标准；来源必要时规定产地；鉴别尤其对多来源易混淆品种；分批次的检验报告。 （具有兽药国家标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供资料：9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。10.药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、图片和结论）及文献资料。11.提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。） 12.★生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 13.确证化学结构或组分的试验资料及文献资料：现代中兽药复方制剂，处方中使用的药用物质应当具有兽药国家标准，如果处方中含有无兽药国家标准的药用物质，应当参照注册分类中第一类2的要求提供临床前的相应申报资料；如果处方中含有天然药物、有效成份或化学药品，则应当对上述药用物质在药理、毒理方面的相互作用（增效、减毒或互补作用）进行相应的研究；如处方中含有化学药品并用于食品动物时应当提供残留试验资料，并制定休药期。仅一类需要提供。 14.★质量研究工作的试验资料及文献资料：可用文献综述代替试验研究的资料。 原料稳定可控；处方固定；工艺稳定。 15. ★兽药质量标准草案及起草说明，并提供兽药标准物质的有关资料。 备注：使用权威的有效期内德标准物质，如对照品、对照提取物、对照药材。 16. ★样品及检验报告书：报送资料时应提供连续3批样品的自检报告及样品。 备注：包括中试研究、中试样品的试制和检验报告。 17. ★药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 备注：中药的不稳定因素可能来自生物、物理、化学等方面，更复杂。温湿度条件：25±2℃，RH60%±10% ICH采用条件。 18.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 备注：包装材料和容器是药品的组成部分，特别是内包材，应符合标准。有助于稳定；不应与药品发生反应；应与制剂工艺相适应。 （三）药理毒理研究资料 19.药理毒理研究资料综述。 备注：选择适合的模型；抓哟药效学是指期望的与临床治疗目的相关的活性，应避免泛泛考察；整体试验和离体试验相结合，应以整体试验为主；效应指标的选择应注重特异性、敏感性、重现性、客观性以及多指标的综合应用；一般应选溶媒和/或辅料做对照（可以用实验室小试样品，但工艺、含量应与中试产品基本一致）。 20.主要药效学试验资料及文献资料。 21.安全药理研究的试验资料及文献资料：现代中兽药复方制剂，处方中使用的药用物质应当具有兽药国家标准，如果处方中含有无兽药国家标准的药用物质，应当参照注册分类中第一类2的要求提供临床前的相应申报资料；如果处方中含有天然药物、有效成份或化学药品，则应当对上述药用物质在药理、毒理方面的相互作用（增效、减毒或互补作用）进行相应的研究；如处方中含有化学药品并用于食品动物时应当提供残留试验资料，并制定休药期。 备注：在非临床研究阶段，探讨并确定所研发产品潜在的不期望的活性，目的在于指导安全用药，预测药物毒副作用；参考《兽用中药、天然药物安全药理学研究技术指导原则》可用小试样品考察，一般在整体实验动物、离体器官、细胞等上考察。 22.急性毒性试验资料及文献资料。 备注：给药途径尽可能与临床用药相一致。 23.长期毒性试验资料及文献资料。 备注：给药途径尽可能与临床用药相一致。试验周期根据临床用药时间决定，临床用药1-3天得给药14天；临床用药期7天的给药28天，临床用药期30天时给药90天，长期用药的给药6个月。按梯度设置剂量组，最大剂量应有部分动物出现毒性或死亡。给药期较长的，可以将药物按剂量换算，混于饲料中，自由采食。 24.致突变试验资料及文献资料：现代中兽药复方制剂，处方中使用的药用物质应当具有兽药国家标准，如果处方中含有无兽药国家标准的药用物质，应当参照注册分类中第一类2的要求提供临床前的相应申报资料；如果处方中含有天然药物、有效成份或化学药品，则应当对上述药用物质在药理、毒理方面的相互作用（增效、减毒或互补作用）进行相应的研究；如处方中含有化学药品并用于食品动物时应当提供残留试验资料，并制定休药期。 备注：一类、二类或处方中涉及无国家兽药标准药味的，应由制定单位出具报告。 25.生殖毒性试验资料及文献资料：现代中兽药复方制剂，处方中使用的药用物质应当具有兽药国家标准，如果处方中含有无兽药国家标准的药用物质，应当参照注册分类中第一类2的要求提供临床前的相应申报资料；如果处方中含有天然药物、有效成份或化学药品，则应当对上述药用物质在药理、毒理方面的相互作用（增效、减毒或互补作用）进行相应的研究；如处方中含有化学药品并用于食品动物时应当提供残留试验资料，并制定休药期。 备注：一类、二类或处方中涉及无国家兽药标准药味的，应由制定单位出具报告。 26.致癌试验资料及文献资料：现代中兽药复方制剂，处方中使用的药用物质应当具有兽药国家标准，如果处方中含有无兽药国家标准的药用物质，应当参照注册分类中第一类2的要求提供临床前的相应申报资料；如果处方中含有天然药物、有效成份或化学药品，则应当对上述药用物质在药理、毒理方面的相互作用（增效、减毒或互补作用）进行相应的研究；如处方中含有化学药品并用于食品动物时应当提供残留试验资料，并制定休药期。 备注：一类、二类或处方中涉及无国家兽药标准药味的，应由制定单位出具报告。 27.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料：局部用药的制剂尚须报送局部用药毒性研究的试验资料及文献资料。 备注：根据特殊产品需要。 （四）临床研究资料 28.临床研究资料综述。 备注：对临床研究所获数据资料的综述；靶动物安全性；实验临床试验；扩大临床试验；对安全性及临床疗效进行评述；注意综述数据与具体试验数据的一致性。 29.临床研究计划与研究方案：向相关部门递交临床试验申请。 备注：履行审批手续，涉及一类病原微生物的试验应在具有生物安全保障的单位进行，需事先报农业部审批。科学合理的设计和方案是成功的保障。 30.临床研究及试验报告。 备注：包括靶动物安全性试验、实验临床试验和扩大临床试验。参见《兽用中药、天然药物临床研究技术指导原则》和《兽用中药、天然药物临床试验报告撰写原则》。 31.靶动物药代动力学和残留试验资料及文献资料。 仅一类1涉及。 |
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