24小时热门版块排行榜    

查看: 1666  |  回复: 8

gen.wang

银虫 (初入文坛)

[求助] 制剂的原料检验

因为做制剂分析的时间不长, 想知道对于制剂的原料检验这一块有什么要求.是按厂家给的标准全检一遍呢,还是按照相关药典标准,如果是按照药典的话,是按美国药典还是欧洲药典还是中国药典?这中间有什么区别吗,谢谢解答哦!
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

乱武春秋

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-06 08:20:01
这个要看你的原料中哪个质量指标对你的产品有影响,侧重检测有影响那几个指标就可以啦,
2楼2013-05-03 14:08:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gen.wang

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 乱武春秋 at 2013-05-03 14:08:01
这个要看你的原料中哪个质量指标对你的产品有影响,侧重检测有影响那几个指标就可以啦,

可不可以麻烦你再说清楚一点,我不太明白哪些质量指标对产品才是有影响的,而且这个是你们的惯常做法吗?是否有理论依据?
3楼2013-05-03 14:19:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

乱武春秋

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

因为原料和成品的检测侧重点不一样,只要你觉得有必要检测的就检测一下可以啦,但是成品必须严格按照药典来检测,
4楼2013-05-03 17:28:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wuhui709

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-06 08:20:12
一般按照中国药典来做,可以做的大概有:辅料相容性,稳定性实验等,在各个条件下测定它的有关物质的变化
5楼2013-05-03 19:51:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-06 08:20:19
gen.wang: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-05-07 10:53:33
楼主说的是原料的进厂检验?这个首先需要你制定相应标准,再以此进行检查。标准可以用厂家标准,cp、ep等都可以,或者自己根据以上综合制定,但不应低于中国药典标准。对制剂有较大影响的项目指标,可根据制剂相应实验数据来制定限度,比如有关物质、晶型、水分等等。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
6楼2013-05-03 20:20:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-06 08:20:26
gen.wang: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-05-07 10:53:19
应该是研发的原料检验吧,因为原料进厂检验肯定是也有明确标准的检验了,这个当然得首选中国药典或相关药典。如果厂家给的标准是国家注册标准,那按厂家给的标准检验就可以了
楼兄还是表述更清楚些为好
7楼2013-05-03 22:25:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-07 16:03:23
作为制剂研究选用的原料药和辅料,一般都要有合法来源,其中就包括出厂报告或口岸药检所报告,检验标准。按照厂家提供的检验标准进行检验,结合制剂中提到的样品杂志情况进行原料药杂志的适当限度制订,以保证制剂样品的质量。需要制订合适的内控标准便于以后的入厂检验。
8楼2013-05-06 13:23:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

张新鑫

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-07 16:03:29
原料如果在中国药典中有收录,按照中国药典标准检测应该没问题。如果没有收录具体参照什么标准,什么方法,是之前方法学研究时的工作。
博学,审问,慎思,明辨,笃行
9楼2013-05-06 15:04:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 gen.wang 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 看板上这么多中的,有点像50人群里49个人都是骗子的那种感觉…… +3 a089 2026-08-26 3/150 2026-08-26 23:21 by young90
[基金申请] 2026年的国家社科基金项目通讯评审的新规则与新动向、新挑战 +7 process2012 2026-08-23 10/500 2026-08-26 19:23 by hmhminy
[基金申请] 系统查不到 +10 董八千 2026-08-26 10/500 2026-08-26 16:30 by Equinoxhua
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +22 羊腰板 2026-08-21 25/1250 2026-08-26 15:00 by zuocuiping
[基金申请] 2026年8月25日国自然放榜前突然收到列入评审专家邮件,有关系吗? +25 木水思豆 2026-08-25 28/1400 2026-08-26 14:53 by draco1987
[基金申请] 能否退出参与的面上项目解除限项 +23 koalala 2026-08-24 26/1300 2026-08-26 14:29 by 宝贝虫子
[基金申请] 科研孤儿太难了 +21 我4大白菜 2026-08-20 22/1100 2026-08-26 11:29 by nlgza
[基金申请] 国际合作可查了,中了面上 +18 Ldrop2023 2026-08-26 18/900 2026-08-26 11:15 by cmrandy
[基金申请] 项目信息和经费信息在系统里都可以看到了 +6 wittyboy 2026-08-26 14/700 2026-08-26 10:55 by wittyboy
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +4 叶九微 2026-08-26 4/200 2026-08-26 10:52 by xiacongxu
[基金申请] 今天务委会开完了,明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
[基金申请] 牛来!米来!面来! +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
[基金申请] 在坚冰还盖着北海的时候,我看到了怒放的梅花。 (金币+10) +6 ziyangfang 2026-08-25 9/450 2026-08-25 20:26 by huagongfeihu
[基金申请] 明天应该可查了!? +6 chengyan1220 2026-08-23 6/300 2026-08-25 19:45 by zfd97
[基金申请] 某些机构,以效率低为荣,以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
[基金申请] 今日不放榜?网传国自然预计 8 月 27 日可查结果 +17 医学老男孩 2026-08-20 22/1100 2026-08-25 15:36 by 医学老男孩
[基金申请] 没有任何消息-是不是就凉了 +9 图啦图啦 2026-08-24 10/500 2026-08-25 11:59 by 南海小哥
[基金申请] 我面上完蛋了 +13 且听虎啸 2026-08-20 14/700 2026-08-25 09:10 by mrkang
[基金申请] 看来今天不会放榜了? +8 chengyan1220 2026-08-21 11/550 2026-08-21 17:52 by dcqxinyang
[基金申请] 应该是下周三26日公布了吧? +4 哈哈蛤? 2026-08-21 4/200 2026-08-21 10:58 by Vivilian
信息提示
请填处理意见