应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 高额悬赏求助！！6类药国内外临床研究资料侧重点在哪方面？
91/1返回列表
查看: 972  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

657562297

金虫 (小有名气)

[求助] 高额悬赏求助！！6类药国内外临床研究资料侧重点在哪方面？

请教各位大虾，化药6类药国内外临床研究资料侧重点在哪方面？本人已阅读过相关的指导原则，但是对28号如何撰写仍然没有头绪（第一次写），期间也参考过几个品种的28号资料，发现各侧重点都有所不一样，再看回指导原则，发现如果全部按照上面所列的要求去写，量就有点大，而且感觉会跟3号，16号申报资料有所重复，或者说是在做重复的工作。
      在此请教各位写过或了解28号申报资料撰写的大虾，如何写好28号？谢谢！！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-03-04 00:04:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
657562297: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-03-04 13:07:13
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-05 08:34:14
照原研的国外申报资料的临床部分翻译，再总结一下。我一般按4方面来写：
1. 临床药理学
2. 临床有效性实验
3.临床安全性实验
4. 临床药代动力学

由于是六类，临床不是资料的重点
赞一下 回复此楼
2楼2013-03-04 12:48:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

657562297

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-03-04 12:48:30
照原研的国外申报资料的临床部分翻译，再总结一下。我一般按4方面来写：
1. 临床药理学
2. 临床有效性实验
3.临床安全性实验
4. 临床药代动力学

由于是六类，临床不是资料的重点

谢谢，但是原研的国外申报资料临床部分不好找，请问有方法吗？
赞一下 回复此楼
3楼2013-03-04 13:06:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
657562297: 金币+1, ★有帮助 2013-03-04 14:55:55
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-05 08:36:46
FDA、EMEA上市的，网站都有公布
赞一下 回复此楼
4楼2013-03-04 13:30:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

momof

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
657562297: 金币+1, ★有帮助 2013-03-05 15:59:02
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-06 08:18:55
我写的一直是紧扣指导原则来，我觉得指导原则上有的东西总结出来就挺好的。
赞一下 回复此楼
每一天都是新的？！
5楼2013-03-05 13:31:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

didabjbj

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
657562297: 金币+1, ★有帮助 2013-05-10 00:27:12
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-10 08:25:29
28号 就照指导原则来没错，不过2楼说的对，六类重点不在28号资料啊
赞一下 回复此楼
6楼2013-05-09 16:53:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小天~回家

银虫 (正式写手)
跟楼主一样哦，我现在也是一点头绪都没有，比楼主惨的是，我连技术指导原则都没看懂啊，泪奔中~~~~
楼主能否将你看的模板，给小弟看看，在下感激不尽啊~~~~做有机合成的干这个，真是头大啊，不说了，说多了都是泪~~~~
赞一下 回复此楼
7楼2013-06-03 15:00:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

657562297

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 小天~回家 at 2013-06-03 15:00:55
跟楼主一样哦，我现在也是一点头绪都没有，比楼主惨的是，我连技术指导原则都没看懂啊，泪奔中~~~~
楼主能否将你看的模板，给小弟看看，在下感激不尽啊~~~~做有机合成的干这个，真是头大啊，不说了，说多了都是泪~ ...

多看指导原则和模板就自然会了，模板的话给不了你，都是加密的不能外传，建议你在站内搜索一下，也有不少模板。另外，6类的重点不是28号，把多找文献，自己总结就是了
赞一下 回复此楼
8楼2013-06-03 21:52:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小天~回家

银虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 657562297 at 2013-06-03 21:52:11
多看指导原则和模板就自然会了，模板的话给不了你，都是加密的不能外传，建议你在站内搜索一下，也有不少模板。另外，6类的重点不是28号，把多找文献，自己总结就是了...

恩，多谢哈
回复此楼
9楼2013-06-04 11:59:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 657562297 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 317一志愿华南理工电气工程求调剂 +6 Soliloquy_Q 2026-02-28 11/550 2026-03-01 11:14 by 歌liekkas
[考研] 高分子化学与物理调剂 +5 好好好1233 2026-02-28 9/450 2026-03-01 10:59 by fengyu211
[考研] 材料化工调剂 +5 今夏不夏 2026-03-01 5/250 2026-03-01 10:46 by ms629
[考博] 博士自荐 +4 kkluvs 2026-02-28 4/200 2026-03-01 10:19 by 馥安馥安
[考研] 0856求调剂285 +6 吕仔龙 2026-02-28 6/300 2026-03-01 10:03 by wang_dand
[考研] 284求调剂 +5 天下熯 2026-02-28 5/250 2026-03-01 08:49 by ms629
[考研] 298求调剂 +5 axyz3 2026-02-28 5/250 2026-03-01 06:45 by 刘兵
[考研] 材料调剂 +4 爱擦汗的可乐冰 2026-02-28 4/200 2026-03-01 00:38 by 猫猫球alter
[基金申请] 面上模板改不了页边距吧？ +5 ieewxg 2026-02-25 6/300 2026-03-01 00:10 by addressing
[考研] 307求调剂 +4 73372112 2026-02-28 6/300 2026-03-01 00:04 by ll247
[考研] 304求调剂 +3 52hz~~ 2026-02-28 5/250 2026-03-01 00:00 by 52hz~~
[考研] 化工专硕348，一志愿985求调剂 +4 弗格个 2026-02-28 6/300 2026-02-28 22:00 by wang_dand
[考研] 295求调剂 +5 19171856320 2026-02-28 5/250 2026-02-28 21:39 by gaoxiaoniuma
[考博] 26申博 +4 想申博！ 2026-02-26 4/200 2026-02-28 21:37 by limorning
[考研] 264求调剂 +3 巴拉巴拉根556 2026-02-28 3/150 2026-02-28 21:31 by gaoxiaoniuma
[考研] 085600材料工程一志愿中科大总分312求调剂 +8 吃宵夜1 2026-02-28 10/500 2026-02-28 20:27 by L135790
[考研] 0856材料求调剂 +10 hyf hyf hyf 2026-02-28 11/550 2026-02-28 18:50 by 无际的草原
[高分子] 求环氧树脂研发1名 +3 孙xc 2026-02-25 11/550 2026-02-28 16:57 by ichall
[考研] 0856调剂 +3 刘梦微 2026-02-28 3/150 2026-02-28 13:22 by houyaoxu
[基金申请] 面上可以超过30页吧？ +12 阿拉贡aragon 2026-02-22 13/650 2026-02-26 22:09 by Hahaxia
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭