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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 高额悬赏求助！！6类药国内外临床研究资料侧重点在哪方面？
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657562297

金虫 (小有名气)

[求助] 高额悬赏求助！！6类药国内外临床研究资料侧重点在哪方面？

请教各位大虾，化药6类药国内外临床研究资料侧重点在哪方面？本人已阅读过相关的指导原则，但是对28号如何撰写仍然没有头绪（第一次写），期间也参考过几个品种的28号资料，发现各侧重点都有所不一样，再看回指导原则，发现如果全部按照上面所列的要求去写，量就有点大，而且感觉会跟3号，16号申报资料有所重复，或者说是在做重复的工作。
      在此请教各位写过或了解28号申报资料撰写的大虾，如何写好28号？谢谢！！
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1楼2013-03-04 00:04:06
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657562297

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-03-04 12:48:30
照原研的国外申报资料的临床部分翻译，再总结一下。我一般按4方面来写：
1. 临床药理学
2. 临床有效性实验
3.临床安全性实验
4. 临床药代动力学

由于是六类，临床不是资料的重点

谢谢，但是原研的国外申报资料临床部分不好找，请问有方法吗？
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3楼2013-03-04 13:06:41
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chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
657562297: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-03-04 13:07:13
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-05 08:34:14
照原研的国外申报资料的临床部分翻译，再总结一下。我一般按4方面来写：
1. 临床药理学
2. 临床有效性实验
3.临床安全性实验
4. 临床药代动力学

由于是六类，临床不是资料的重点
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2楼2013-03-04 12:48:30
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chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
657562297: 金币+1, ★有帮助 2013-03-04 14:55:55
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-05 08:36:46
FDA、EMEA上市的，网站都有公布
赞一下 回复此楼
4楼2013-03-04 13:30:16
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momof

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
657562297: 金币+1, ★有帮助 2013-03-05 15:59:02
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-06 08:18:55
我写的一直是紧扣指导原则来，我觉得指导原则上有的东西总结出来就挺好的。
赞一下 回复此楼
每一天都是新的？！
5楼2013-03-05 13:31:36
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