应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 高额悬赏求助！！6类药国内外临床研究资料侧重点在哪方面？
51/1返回列表
查看: 977  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

657562297

金虫 (小有名气)

[求助] 高额悬赏求助！！6类药国内外临床研究资料侧重点在哪方面？

请教各位大虾，化药6类药国内外临床研究资料侧重点在哪方面？本人已阅读过相关的指导原则，但是对28号如何撰写仍然没有头绪（第一次写），期间也参考过几个品种的28号资料，发现各侧重点都有所不一样，再看回指导原则，发现如果全部按照上面所列的要求去写，量就有点大，而且感觉会跟3号，16号申报资料有所重复，或者说是在做重复的工作。
      在此请教各位写过或了解28号申报资料撰写的大虾，如何写好28号？谢谢！！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-03-04 00:04:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

657562297

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-03-04 12:48:30
照原研的国外申报资料的临床部分翻译，再总结一下。我一般按4方面来写：
1. 临床药理学
2. 临床有效性实验
3.临床安全性实验
4. 临床药代动力学

由于是六类，临床不是资料的重点

谢谢，但是原研的国外申报资料临床部分不好找，请问有方法吗？
赞一下 回复此楼
3楼2013-03-04 13:06:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
657562297: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-03-04 13:07:13
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-05 08:34:14
照原研的国外申报资料的临床部分翻译，再总结一下。我一般按4方面来写：
1. 临床药理学
2. 临床有效性实验
3.临床安全性实验
4. 临床药代动力学

由于是六类，临床不是资料的重点
赞一下 回复此楼
2楼2013-03-04 12:48:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
657562297: 金币+1, ★有帮助 2013-03-04 14:55:55
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-05 08:36:46
FDA、EMEA上市的，网站都有公布
赞一下 回复此楼
4楼2013-03-04 13:30:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

momof

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
657562297: 金币+1, ★有帮助 2013-03-05 15:59:02
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-06 08:18:55
我写的一直是紧扣指导原则来，我觉得指导原则上有的东西总结出来就挺好的。
赞一下 回复此楼
每一天都是新的？！
5楼2013-03-05 13:31:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 0856调剂 +7 刘梦微 2026-02-28 7/350 2026-03-02 14:11 by liyongv
[考研] 291 求调剂 +3 化工2026届毕业� 2026-03-02 3/150 2026-03-02 12:55 by houyaoxu
[考研] 26考研报考西工大材料308分求调剂 +4 weizhong123 2026-03-01 4/200 2026-03-02 12:46 by 无际的草原
[考研] 材料工程274求调剂 +4 Lilithan 2026-03-01 4/200 2026-03-02 12:06 by yuchj
[基金申请] 此成果不能导入原因：元数据必填信息不完整，可 进行补充。 +4 Kittylucky 2026-03-02 5/250 2026-03-02 11:07 by jurkat.1640
[考研] 材料工程专硕283求调剂 5+4 ，！？ 2026-03-02 6/300 2026-03-02 11:07 by 黑！在干嘛
[考研] 欢迎采矿、地质、岩土、计算机、人工智能等专业的同学报考 +5 pin8023 2026-02-28 7/350 2026-03-02 10:33 by ZY，先生
[考研] 0856材料调剂 +4 沿岸有贝壳OUC 2026-03-02 4/200 2026-03-02 10:19 by 公瑾逍遥
[考研] 材料类求调剂 +11 wana_kiko 2026-02-28 14/700 2026-03-02 08:46 by 聪明的大松鼠
[考研] 0856求调剂285 +10 吕仔龙 2026-02-28 10/500 2026-03-01 21:37 by 公瑾逍遥
[考研] 291分工科求调剂 +9 science饿饿 2026-03-01 10/500 2026-03-01 18:55 by 18137688336
[考研] 328求调剂 +3 aaadim 2026-03-01 5/250 2026-03-01 17:29 by njzyff
[考研] 321求调剂一志愿东北林业大学材料与化工英二数二 +4 虫虫虫虫虫7 2026-03-01 7/350 2026-03-01 16:52 by caszguilin
[考研] 307求调剂 +5 wyyyqx 2026-03-01 5/250 2026-03-01 15:21 by Fff-1
[考研] 求调剂 +6 repeatt?t 2026-02-28 6/300 2026-03-01 14:37 by Sakura绘
[考研] 295复试调剂 +3 简木ChuFront 2026-03-01 3/150 2026-03-01 14:27 by zzxw520th
[考研] 寻找调剂 +4 LYidhsjabdj 2026-02-28 4/200 2026-03-01 10:56 by sunny81
[考研] 311求调剂 +9 南迦720 2026-02-28 10/500 2026-03-01 10:55 by sunny81
[硕博家园] 2025届双非化工硕士毕业，申博 +3 更多的是 2026-02-27 4/200 2026-03-01 10:04 by ztg729
[论文投稿] Optics letters投稿被拒求助 30+3 luckyry 2026-02-26 4/200 2026-03-01 09:06 by babero
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭