24小时热门版块排行榜    

查看: 1242  |  回复: 8
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

657562297

金虫 (小有名气)

[求助] 高额悬赏求助!!6类药国内外临床研究资料侧重点在哪方面?

请教各位大虾,化药6类药国内外临床研究资料侧重点在哪方面?本人已阅读过相关的指导原则,但是对28号如何撰写仍然没有头绪(第一次写),期间也参考过几个品种的28号资料,发现各侧重点都有所不一样,再看回指导原则,发现如果全部按照上面所列的要求去写,量就有点大,而且感觉会跟3号,16号申报资料有所重复,或者说是在做重复的工作。
      在此请教各位写过或了解28号申报资料撰写的大虾,如何写好28号?谢谢!!
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

didabjbj

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
657562297: 金币+1, 有帮助 2013-05-10 00:27:12
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-10 08:25:29
28号 就照指导原则来没错,不过2楼说的对,六类重点不在28号资料啊
6楼2013-05-09 16:53:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
657562297: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-03-04 13:07:13
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-03-05 08:34:14
照原研的国外申报资料的临床部分翻译,再总结一下。我一般按4方面来写:
1. 临床药理学
2. 临床有效性实验
3.临床安全性实验
4. 临床药代动力学

由于是六类,临床不是资料的重点
2楼2013-03-04 12:48:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

657562297

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-03-04 12:48:30
照原研的国外申报资料的临床部分翻译,再总结一下。我一般按4方面来写:
1. 临床药理学
2. 临床有效性实验
3.临床安全性实验
4. 临床药代动力学

由于是六类,临床不是资料的重点

谢谢,但是原研的国外申报资料临床部分不好找,请问有方法吗?
3楼2013-03-04 13:06:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
657562297: 金币+1, 有帮助 2013-03-04 14:55:55
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-03-05 08:36:46
FDA、EMEA上市的,网站都有公布
4楼2013-03-04 13:30:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[文学芳草园] 梦想 +5 myrtle 2026-08-26 8/400 2026-09-02 02:42 by Leogzhya
[基金申请] 面上合作单位盖章 +6 ssyjh 2026-08-27 9/450 2026-09-01 20:01 by huagongfeihu
[基金申请] 面上函评意见出来了,像什么等级? 20+4 Tsingking1 2026-08-27 17/850 2026-09-01 19:51 by 超级无敌华子
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +5 bjdxyxy 2026-08-26 5/250 2026-09-01 17:54 by 小伟大博士
[基金申请] 为什么资助数各大高校都创新高,自己申请怎么就这么难 +13 Kittylucky 2026-08-27 14/700 2026-09-01 11:06 by feng6531
[基金申请] 麻烦专家们看看评委们的意见(F口面上) +7 gdd2018 2026-08-28 12/600 2026-09-01 08:32 by 尼古拉斯小虫
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +6 叶九微 2026-08-26 6/300 2026-08-31 23:54 by yudaoqian88
[基金申请] 哪位高人中了,把查询到的截图贴出来让我看看,让我长长见识 +6 yuleib84 2026-08-26 7/350 2026-08-31 19:46 by 鱼翔浅底1
[基金申请] 面上意见出来了 +12 黄鸟于飞Chao 2026-08-29 23/1150 2026-08-31 18:57 by 黄鸟于飞Chao
[基金申请] 基金不中,共勉 +12 eulota 2026-08-26 12/600 2026-08-31 08:42 by ZJTJZ
[基金申请] 为什么到现在没收到通知? +5 tannykie 2026-08-29 5/250 2026-08-30 21:05 by purplejack
[考博] 找导师 +6 yuanjiabao 2026-08-29 7/350 2026-08-30 14:40 by 生科新手
[基金申请] 2026年叶企孙基金 +4 bud_bud 2026-08-27 7/350 2026-08-29 07:23 by foolishmani
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 9/450 2026-08-28 11:06 by maolC
[基金申请] 看板上这么多中的,有点像50人群里49个人都是骗子的那种感觉…… +5 a089 2026-08-26 6/300 2026-08-27 14:05 by jonewore
[基金申请] 出来了 +9 trojank 2026-08-26 9/450 2026-08-26 14:25 by 宝贝虫子
[基金申请] 国合里面能看到了 +7 一怀馨秋 2026-08-26 7/350 2026-08-26 11:23 by zhaosm1982
[基金申请] 国际合作可查了,中了面上 (EPI+1)(金币+50) +18 Ldrop2023 2026-08-26 18/900 2026-08-26 11:15 by cmrandy
[基金申请] 项目信息和经费信息在系统里都可以看到了 +6 wittyboy 2026-08-26 14/700 2026-08-26 10:55 by wittyboy
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
信息提示
请填处理意见