[交流] 溶出相似度问题

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1楼2013-05-17 15:58:53

Mthief

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yellowmaple: 金币+1 2013-05-17 16:38:18

在做项目pH4.5介质中f2=95

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yellowmaple

2楼2013-05-17 16:31:22

yellowmaple

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引用回帖:

2楼: Originally posted by Mthief at 2013-05-17 16:31:22
在做项目pH4.5介质中f2=95

厉害，你们做的好高啊！我们pH5.0的介质中包以前可以做到f2=80,一旦包衣第一个时间点降低很多，导致f2降低到61.做了好多次处方调整，相似因子还是没能提高

3楼2013-05-17 16:41:13

Mthief

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引用回帖:

3楼: Originally posted by yellowmaple at 2013-05-17 16:41:13
厉害，你们做的好高啊！我们pH5.0的介质中包以前可以做到f2=80,一旦包衣第一个时间点降低很多，导致f2降低到61.做了好多次处方调整，相似因子还是没能提高...

61也还可以啊，也不太可能在每种介质里面相似因子都很高吧，看看能搞到原研品的包衣粉成份吗？

4楼2013-05-17 17:08:52

hexinhua0920

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yellowmaple(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-05-17 23:31:39

做很高就一定行？f2 只是初步的评价，
要生物等效还是要看看曲线情况，特别是前面几个点的情况
还有也要注意产品的特点。
还有取点的设计也很重要

5楼2013-05-17 20:56:57

yanviolet

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相似因子f2是越大约好，但是我们不可能保证四条曲线都高高的，而是要尽可能高！
我们现在规定的是，四条的f2都必须大于60。

7楼2013-05-18 09:18:00

鸦胆子

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如果参比制剂与自制样品在15min内溶出达到85%以上时，不需做f2比较

8楼2013-05-18 09:59:13

喵喵与咩咩

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f2>70比较好，实际有时间可能90多，有时候可能只有60多

9楼2013-05-18 10:34:58