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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 溶出相似度问题
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yellowmaple

木虫 (小有名气)

[交流] 溶出相似度问题

大家做六类仿制药的相似因子一般做到多高。
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1楼 2013-05-17 15:58:53
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Mthief

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yellowmaple: 金币+1 2013-05-17 16:38:18
在做项目pH4.5介质中f2=95
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yellowmaple
2楼2013-05-17 16:31:22
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yellowmaple

木虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by Mthief at 2013-05-17 16:31:22
在做项目pH4.5介质中f2=95

厉害，你们做的好高啊！我们pH5.0的介质中包以前可以做到f2=80,一旦包衣第一个时间点降低很多，导致f2降低到61.做了好多次处方调整，相似因子还是没能提高
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3楼2013-05-17 16:41:13
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Mthief

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by yellowmaple at 2013-05-17 16:41:13
厉害，你们做的好高啊！我们pH5.0的介质中包以前可以做到f2=80,一旦包衣第一个时间点降低很多，导致f2降低到61.做了好多次处方调整，相似因子还是没能提高...

61也还可以啊，也不太可能在每种介质里面相似因子都很高吧，看看能搞到原研品的包衣粉成份吗？
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4楼2013-05-17 17:08:52
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
★ ★
yellowmaple(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-05-17 23:31:39
做很高就一定行？f2 只是初步的评价，
要生物等效还是要看看曲线情况，特别是前面几个点的情况
还有也要注意产品的特点。
还有取点的设计也很重要
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5楼2013-05-17 20:56:57
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yanviolet

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-21 08:21:28
相似因子f2是越大约好，但是我们不可能保证四条曲线都高高的，而是要尽可能高！
我们现在规定的是，四条的f2都必须大于60。
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7楼2013-05-18 09:18:00
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鸦胆子

银虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-21 08:21:35
如果参比制剂与自制样品在15min内溶出达到85%以上时，不需做f2比较
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8楼2013-05-18 09:59:13
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-21 08:21:43
f2>70比较好，实际有时间可能90多，有时候可能只有60多
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9楼2013-05-18 10:34:58
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yingying15886楼
2013-05-17 22:33  
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