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timgy

铁虫 (小有名气)

[求助] 项目申报时设备相关问题求助

报产,原有设备生产出合格样品很不稳定,其他地方设备做的合格样品。现在拟申报,填写设备面临困境,填写自身拥有设备无法保障生产出来合格产品,如果申报填写拟购买新设备,在现场核查前新设备无法到位,想求教:
1.填写原有设备过现场核查应该没问题,但是后期必然面临变更生产设备,变更生产设备需要做哪些工作,可行性高么?
2.填写拟购新设备,新设备现场核查前无法到位,现场可能就过不去。但是不填写新设备,老设备进行变更难度到底有多大?
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wentanbaodao

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q,欢迎常来哦。 2013-04-17 08:25:27
2类变更,药品生产工艺未有明显变化,但由于设备改变,可能会影响药物指标。
2楼2013-04-16 15:25:38
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timgy

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by wentanbaodao at 2013-04-16 15:25:38
2类变更,药品生产工艺未有明显变化,但由于设备改变,可能会影响药物指标。

主要是这个评估,2类变更风险大么?做的工作量大不大,最主要的是国家现在对这样变更的审批态度,不知道会不会被否定。因为我们变更的理由其实就是原有设备不能够稳定生产出合格样品。不知如何处理这个问题。是要做对比性研究么?主要做哪些内容?
3楼2013-04-16 16:43:48
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fifa19870405

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
指导原则很强大,要多学习指导原则
4楼2013-04-16 17:09:16
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bjh2012

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
参照变更研究的指导原则
5楼2013-04-17 08:25:10
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wangwolfer

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q,辛苦了,欢迎常来哦。 2013-04-19 12:35:15
提交申报资料后,省局会在5日内组织现场核查,建议设备到位后再提交申报资料。
6楼2013-04-17 09:20:57
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小狼851226

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 3Q,辛苦了,欢迎常来哦。 2013-04-19 12:35:21
个人觉得,如果是申报生产,那就等新设备到了在进行申报,只要补充点稳定性资料即可。如果是申报新药,3类的话,就先保证将研制现考过了,抢申报时间。到时候申报生产的时候使用心得设备进行考察和申报即可。在明知道老设备无法满足的情况下进行申报,只是在给自己找麻烦。不要想着赶时间,研究到位,批的可能性更高。
7楼2013-04-18 11:22:29
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