24小时热门版块排行榜    

查看: 1296  |  回复: 6
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

timgy

铁虫 (小有名气)

[求助] 项目申报时设备相关问题求助

报产,原有设备生产出合格样品很不稳定,其他地方设备做的合格样品。现在拟申报,填写设备面临困境,填写自身拥有设备无法保障生产出来合格产品,如果申报填写拟购买新设备,在现场核查前新设备无法到位,想求教:
1.填写原有设备过现场核查应该没问题,但是后期必然面临变更生产设备,变更生产设备需要做哪些工作,可行性高么?
2.填写拟购新设备,新设备现场核查前无法到位,现场可能就过不去。但是不填写新设备,老设备进行变更难度到底有多大?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fifa19870405

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
指导原则很强大,要多学习指导原则
4楼2013-04-16 17:09:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

wentanbaodao

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q,欢迎常来哦。 2013-04-17 08:25:27
2类变更,药品生产工艺未有明显变化,但由于设备改变,可能会影响药物指标。
2楼2013-04-16 15:25:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

timgy

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by wentanbaodao at 2013-04-16 15:25:38
2类变更,药品生产工艺未有明显变化,但由于设备改变,可能会影响药物指标。

主要是这个评估,2类变更风险大么?做的工作量大不大,最主要的是国家现在对这样变更的审批态度,不知道会不会被否定。因为我们变更的理由其实就是原有设备不能够稳定生产出合格样品。不知如何处理这个问题。是要做对比性研究么?主要做哪些内容?
3楼2013-04-16 16:43:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bjh2012

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
参照变更研究的指导原则
5楼2013-04-17 08:25:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 面上意见出来了 +12 黄鸟于飞Chao 2026-08-29 21/1050 2026-08-31 18:04 by 异氰酸酯
[基金申请] 能否申诉? +7 echo8914667 2026-08-30 8/400 2026-08-31 17:00 by yihongxu
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的? +17 爱看书的可乐 2026-08-26 19/950 2026-08-31 11:51 by xiangy672
[基金申请] 29号明天会评吗 +4 笨笨唐 2026-08-28 4/200 2026-08-31 09:30 by huixian257
[基金申请] 国社科又开始会评了,不知道这次命运如何 +6 雨打竹帘 2026-08-30 10/500 2026-08-31 09:29 by huixian257
[基金申请] 有没有仍没收到信息的 +7 德尚中行 2026-08-27 8/400 2026-08-30 20:52 by purplejack
[基金申请] 我就是申请一个面上项目而已,这评审意见是按照杰青的条件评的吧? +6 gouxfjh 2026-08-28 11/550 2026-08-30 07:57 by gouxfjh
[基金申请] 国自然面上复盘~欢迎讨论 (金币+15) +15 晴天加油 2026-08-26 16/800 2026-08-29 18:28 by symmetry
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 9/450 2026-08-28 11:06 by maolC
[基金申请] 面上合作单位盖章 +5 ssyjh 2026-08-27 5/250 2026-08-27 20:50 by gdfollow
[基金申请] 看板上这么多中的,有点像50人群里49个人都是骗子的那种感觉…… +5 a089 2026-08-26 6/300 2026-08-27 14:05 by jonewore
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +5 叶九微 2026-08-26 5/250 2026-08-27 10:35 by l_zh2008
[基金申请] 我不理解! +15 Edward_pc 2026-08-26 23/1150 2026-08-26 20:34 by zzuzxg
[基金申请] 出来了 +9 trojank 2026-08-26 9/450 2026-08-26 14:25 by 宝贝虫子
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 国际合作可查了,中了面上 (EPI+1)(金币+50) +18 Ldrop2023 2026-08-26 18/900 2026-08-26 11:15 by cmrandy
[基金申请] 系统进不去 +4 yanglien 2026-08-26 5/250 2026-08-26 11:10 by wenfengw83
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
[基金申请] 在坚冰还盖着北海的时候,我看到了怒放的梅花。 (金币+10) +6 ziyangfang 2026-08-25 9/450 2026-08-25 20:26 by huagongfeihu
[基金申请] 某些机构,以效率低为荣,以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
信息提示
请填处理意见