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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 项目申报时设备相关问题求助
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timgy

铁虫 (小有名气)

[求助] 项目申报时设备相关问题求助

报产，原有设备生产出合格样品很不稳定，其他地方设备做的合格样品。现在拟申报，填写设备面临困境，填写自身拥有设备无法保障生产出来合格产品，如果申报填写拟购买新设备，在现场核查前新设备无法到位，想求教：
1.填写原有设备过现场核查应该没问题，但是后期必然面临变更生产设备，变更生产设备需要做哪些工作，可行性高么？
2.填写拟购新设备，新设备现场核查前无法到位，现场可能就过不去。但是不填写新设备，老设备进行变更难度到底有多大？
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1楼 2013-04-16 14:19:40
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wentanbaodao

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-04-17 08:25:27
2类变更，药品生产工艺未有明显变化，但由于设备改变，可能会影响药物指标。
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2楼2013-04-16 15:25:38
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timgy

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wentanbaodao at 2013-04-16 15:25:38
2类变更，药品生产工艺未有明显变化，但由于设备改变，可能会影响药物指标。

主要是这个评估，2类变更风险大么？做的工作量大不大，最主要的是国家现在对这样变更的审批态度，不知道会不会被否定。因为我们变更的理由其实就是原有设备不能够稳定生产出合格样品。不知如何处理这个问题。是要做对比性研究么？主要做哪些内容？
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3楼2013-04-16 16:43:48
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fifa19870405

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
指导原则很强大，要多学习指导原则
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4楼2013-04-16 17:09:16
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bjh2012

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
参照变更研究的指导原则
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5楼2013-04-17 08:25:10
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wangwolfer

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，辛苦了，欢迎常来哦。 2013-04-19 12:35:15
提交申报资料后，省局会在5日内组织现场核查，建议设备到位后再提交申报资料。
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6楼2013-04-17 09:20:57
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 3Q，辛苦了，欢迎常来哦。 2013-04-19 12:35:21
个人觉得，如果是申报生产，那就等新设备到了在进行申报，只要补充点稳定性资料即可。如果是申报新药，3类的话，就先保证将研制现考过了，抢申报时间。到时候申报生产的时候使用心得设备进行考察和申报即可。在明知道老设备无法满足的情况下进行申报，只是在给自己找麻烦。不要想着赶时间，研究到位，批的可能性更高。
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7楼2013-04-18 11:22:29
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