应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 项目申报时设备相关问题求助
51/1返回列表
查看: 1364  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

timgy

铁虫 (小有名气)

[求助] 项目申报时设备相关问题求助

报产，原有设备生产出合格样品很不稳定，其他地方设备做的合格样品。现在拟申报，填写设备面临困境，填写自身拥有设备无法保障生产出来合格产品，如果申报填写拟购买新设备，在现场核查前新设备无法到位，想求教：
1.填写原有设备过现场核查应该没问题，但是后期必然面临变更生产设备，变更生产设备需要做哪些工作，可行性高么？
2.填写拟购新设备，新设备现场核查前无法到位，现场可能就过不去。但是不填写新设备，老设备进行变更难度到底有多大？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-04-16 14:19:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 3Q，辛苦了，欢迎常来哦。 2013-04-19 12:35:21
个人觉得，如果是申报生产，那就等新设备到了在进行申报，只要补充点稳定性资料即可。如果是申报新药，3类的话，就先保证将研制现考过了，抢申报时间。到时候申报生产的时候使用心得设备进行考察和申报即可。在明知道老设备无法满足的情况下进行申报，只是在给自己找麻烦。不要想着赶时间，研究到位，批的可能性更高。
赞一下(2人) 回复此楼
7楼2013-04-18 11:22:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

wentanbaodao

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-04-17 08:25:27
2类变更，药品生产工艺未有明显变化，但由于设备改变，可能会影响药物指标。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2013-04-16 15:25:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

timgy

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wentanbaodao at 2013-04-16 15:25:38
2类变更，药品生产工艺未有明显变化，但由于设备改变，可能会影响药物指标。

主要是这个评估，2类变更风险大么？做的工作量大不大，最主要的是国家现在对这样变更的审批态度，不知道会不会被否定。因为我们变更的理由其实就是原有设备不能够稳定生产出合格样品。不知如何处理这个问题。是要做对比性研究么？主要做哪些内容？
赞一下 回复此楼
3楼2013-04-16 16:43:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fifa19870405

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
指导原则很强大，要多学习指导原则
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2013-04-16 17:09:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 15/750 2026-11-01 00:22 by YXM1FDCSE8Bn
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 12/600 2026-11-01 00:15 by YXM1FDCSE8Bn
[基金申请] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 xvJS1BYDxvBS 2026-10-31 6/300 2026-10-31 23:23 by YXM1FDCSE8Bn
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 6/300 2026-10-31 23:17 by YXM1FDCSE8Bn
[博后之家] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 5/250 2026-10-31 23:10 by YXM1FDCSE8Bn
[找工作] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 4/200 2026-10-31 23:10 by YXM1FDCSE8Bn
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 19/950 2026-10-31 22:44 by YXM1FDCSE8Bn
[论文投稿] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +4 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 24/1200 2026-10-31 22:39 by YXM1FDCSE8Bn
[考研] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 xvJS1BYDxvBS 2026-10-31 5/250 2026-10-31 21:59 by YXM1FDCSE8Bn
[找工作] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 4/200 2026-10-31 21:54 by YXM1FDCSE8Bn
[考博] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 4/200 2026-10-31 21:51 by YXM1FDCSE8Bn
[公派出国] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 4/200 2026-10-31 21:51 by YXM1FDCSE8Bn
[考研] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 10/500 2026-10-31 21:41 by YXM1FDCSE8Bn
[基金申请] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 9/450 2026-10-31 21:34 by YXM1FDCSE8Bn
[教师之家] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 13/650 2026-10-31 17:12 by hKe7U1kad5Sg
[考博] 2027博士申请-临床检验诊断学、病原生物学、微生物方向 50+3 yyh@ 2026-10-28 4/200 2026-10-31 12:47 by 可淡不可忘
[硕博家园] 越来越担心硕士毕业后没有竞争力了 +8 zuesli 2026-10-27 14/700 2026-10-30 22:44 by 好运连连公主
[基金申请] 论文的挂名怎么评判贡献？基金申请中，排名第一的挂名文章 +3 biily 2026-10-25 3/150 2026-10-30 18:33 by 旁观2020
[文学芳草园] 闲聊 +3 myrtle 2026-10-25 6/300 2026-10-29 15:28 by myrtle
[考博] 申博求助 20+3 Katrinae 2026-10-26 4/200 2026-10-27 09:56 by 北京莱茵编辑
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭