24小时热门版块排行榜    

查看: 1037  |  回复: 6
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

timgy

铁虫 (小有名气)

[求助] 项目申报时设备相关问题求助

报产,原有设备生产出合格样品很不稳定,其他地方设备做的合格样品。现在拟申报,填写设备面临困境,填写自身拥有设备无法保障生产出来合格产品,如果申报填写拟购买新设备,在现场核查前新设备无法到位,想求教:
1.填写原有设备过现场核查应该没问题,但是后期必然面临变更生产设备,变更生产设备需要做哪些工作,可行性高么?
2.填写拟购新设备,新设备现场核查前无法到位,现场可能就过不去。但是不填写新设备,老设备进行变更难度到底有多大?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 3Q,辛苦了,欢迎常来哦。 2013-04-19 12:35:21
个人觉得,如果是申报生产,那就等新设备到了在进行申报,只要补充点稳定性资料即可。如果是申报新药,3类的话,就先保证将研制现考过了,抢申报时间。到时候申报生产的时候使用心得设备进行考察和申报即可。在明知道老设备无法满足的情况下进行申报,只是在给自己找麻烦。不要想着赶时间,研究到位,批的可能性更高。
7楼2013-04-18 11:22:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

wentanbaodao

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q,欢迎常来哦。 2013-04-17 08:25:27
2类变更,药品生产工艺未有明显变化,但由于设备改变,可能会影响药物指标。
2楼2013-04-16 15:25:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

timgy

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by wentanbaodao at 2013-04-16 15:25:38
2类变更,药品生产工艺未有明显变化,但由于设备改变,可能会影响药物指标。

主要是这个评估,2类变更风险大么?做的工作量大不大,最主要的是国家现在对这样变更的审批态度,不知道会不会被否定。因为我们变更的理由其实就是原有设备不能够稳定生产出合格样品。不知如何处理这个问题。是要做对比性研究么?主要做哪些内容?
3楼2013-04-16 16:43:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fifa19870405

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
指导原则很强大,要多学习指导原则
4楼2013-04-16 17:09:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 299求调剂 +6 △小透明* 2026-03-17 6/300 2026-03-21 02:42 by JourneyLucky
[考研] 化学求调剂 +4 临泽境llllll 2026-03-17 5/250 2026-03-21 02:23 by JourneyLucky
[考研] 328求调剂,英语六级551,有科研经历 +4 生物工程调剂 2026-03-17 8/400 2026-03-21 02:12 by JourneyLucky
[考研] 324分 085600材料化工求调剂 +4 llllkkkhh 2026-03-18 4/200 2026-03-21 01:24 by JourneyLucky
[考研] 321求调剂 +9 何润采123 2026-03-18 11/550 2026-03-20 23:19 by JourneyLucky
[考研] 一志愿中海洋材料工程专硕330分求调剂 +8 小材化本科 2026-03-18 8/400 2026-03-20 23:16 by JourneyLucky
[考研] 304求调剂 +7 司空. 2026-03-18 7/350 2026-03-20 23:08 by JourneyLucky
[考研] 323求调剂 +3 洼小桶 2026-03-18 3/150 2026-03-20 22:54 by JourneyLucky
[考研] 329求调剂 +9 想上学吖吖 2026-03-19 9/450 2026-03-20 22:01 by luoyongfeng
[考研] 北科281学硕材料求调剂 +5 tcxiaoxx 2026-03-20 5/250 2026-03-20 21:35 by laoshidan
[考研] 086500 325 求调剂 +3 领带小熊 2026-03-19 3/150 2026-03-20 18:38 by 尽舜尧1
[考博] 招收博士1-2人 +3 QGZDSYS 2026-03-18 3/150 2026-03-20 11:58 by 呱呱呱呱叫
[考研] 320求调剂0856 +3 不想起名字112 2026-03-19 3/150 2026-03-19 22:53 by 学员8dgXkO
[考博] 申博26年 +3 八6八68 2026-03-19 3/150 2026-03-19 19:43 by nxgogo
[考研] 梁成伟老师课题组欢迎你的加入 +9 一鸭鸭哟 2026-03-14 11/550 2026-03-19 17:22 by !本暗一次!
[考研] 材料,纺织,生物(0856、0710),化学招生啦 +3 Eember. 2026-03-17 9/450 2026-03-18 10:28 by Eember.
[考研] 085601求调剂 +4 Du.11 2026-03-16 4/200 2026-03-17 17:08 by ruiyingmiao
[考研] 一志愿,福州大学材料专硕339分求调剂 +3 木子momo青争 2026-03-15 3/150 2026-03-17 07:52 by laoshidan
[考研] 304求调剂 +4 ahbd 2026-03-14 4/200 2026-03-16 16:48 by 我的船我的海
[考研] 321求调剂 +5 大米饭! 2026-03-15 5/250 2026-03-16 16:33 by houyaoxu
信息提示
请填处理意见