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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 进口原料监测期问题
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vicky_lin

木虫 (小有名气)

[求助] 进口原料监测期问题

各位大侠：
初做进口注册，遇到一个情况，拟进口一个原料药，但是国内该原料药和制剂去年12月刚获批准，3类，那么按照监测期的说法，我这个原料药进口是不是就泡汤了？要等到人家监测期过我才能做啊？
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1楼 2013-05-07 10:06:25
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【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
vicky_lin(痴夷子皮代发): 金币+3, 应要求代发金币，欢迎常来哦。 2013-05-07 14:45:54
监测期没过，就别想报了。不会受理的
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水滴石穿！！
2楼2013-05-07 14:16:35
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vicky_lin

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2013-05-07 14:16:35
监测期没过，就别想报了。不会受理的

监测期不是只相对于制剂么？单独进口原料也不可以？
那这情况只能在快到期的时候提前再去报才能赶上时间么？
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3楼2013-05-07 14:25:50
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专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
vicky_lin: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-05-07 15:38:36
引用回帖:
3楼: Originally posted by vicky_lin at 2013-05-07 14:25:50
监测期不是只相对于制剂么？单独进口原料也不可以？
那这情况只能在快到期的时候提前再去报才能赶上时间么？...

3类是原料+制剂一块报的。原料你报的话，别人会给你个受理号，但不会审评。要审评也得监测期过了，
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水滴石穿！！
4楼2013-05-07 15:31:56
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vicky_lin

木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by News at 2013-05-07 15:31:56
3类是原料+制剂一块报的。原料你报的话，别人会给你个受理号，但不会审评。要审评也得监测期过了，...

十分感谢，因为我这边听省局说，受理都不会有，所以想问问具体情况，国家局电话常年打不通。。。那这样，如果还是要提交，电子申请表监测期一栏就是无了？就是拿到受理号等监测期过对么？CDE不会忘掉吧
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5楼2013-05-07 15:41:26
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专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by vicky_lin at 2013-05-07 15:41:26
十分感谢，因为我这边听省局说，受理都不会有，所以想问问具体情况，国家局电话常年打不通。。。那这样，如果还是要提交，电子申请表监测期一栏就是无了？就是拿到受理号等监测期过对么？CDE不会忘掉吧...

这个问题，我今天刚好问过经验丰富的注册同事，她告诉我的。
至于其他的我也不清楚。
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水滴石穿！！
6楼2013-05-07 15:54:17
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vicky_lin

木虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by News at 2013-05-07 15:54:17
这个问题，我今天刚好问过经验丰富的注册同事，她告诉我的。
至于其他的我也不清楚。...

做事太难了。。。。一会这样一会那样，提心吊胆的啊。。。谢谢你啊
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7楼2013-05-07 16:02:22
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