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vicky_lin

木虫 (小有名气)

[求助] 进口原料监测期问题

各位大侠:
初做进口注册,遇到一个情况,拟进口一个原料药,但是国内该原料药和制剂去年12月刚获批准,3类,那么按照监测期的说法,我这个原料药进口是不是就泡汤了?要等到人家监测期过我才能做啊?
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【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
vicky_lin(痴夷子皮代发): 金币+3, 应要求代发金币,欢迎常来哦。 2013-05-07 14:45:54
监测期没过,就别想报了。不会受理的
水滴石穿!!
2楼2013-05-07 14:16:35
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vicky_lin

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2013-05-07 14:16:35
监测期没过,就别想报了。不会受理的

监测期不是只相对于制剂么?单独进口原料也不可以?
那这情况只能在快到期的时候提前再去报才能赶上时间么?
3楼2013-05-07 14:25:50
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【答案】应助回帖

★ ★ ★
vicky_lin: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-05-07 15:38:36
引用回帖:
3楼: Originally posted by vicky_lin at 2013-05-07 14:25:50
监测期不是只相对于制剂么?单独进口原料也不可以?
那这情况只能在快到期的时候提前再去报才能赶上时间么?...

3类是原料+制剂一块报的。原料你报的话,别人会给你个受理号,但不会审评。要审评也得监测期过了,
水滴石穿!!
4楼2013-05-07 15:31:56
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vicky_lin

木虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by News at 2013-05-07 15:31:56
3类是原料+制剂一块报的。原料你报的话,别人会给你个受理号,但不会审评。要审评也得监测期过了,...

十分感谢,因为我这边听省局说,受理都不会有,所以想问问具体情况,国家局电话常年打不通。。。那这样,如果还是要提交,电子申请表监测期一栏就是无了?就是拿到受理号等监测期过对么?CDE不会忘掉吧
5楼2013-05-07 15:41:26
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【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by vicky_lin at 2013-05-07 15:41:26
十分感谢,因为我这边听省局说,受理都不会有,所以想问问具体情况,国家局电话常年打不通。。。那这样,如果还是要提交,电子申请表监测期一栏就是无了?就是拿到受理号等监测期过对么?CDE不会忘掉吧...

这个问题,我今天刚好问过经验丰富的注册同事,她告诉我的。
至于其他的我也不清楚。
水滴石穿!!
6楼2013-05-07 15:54:17
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vicky_lin

木虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by News at 2013-05-07 15:54:17
这个问题,我今天刚好问过经验丰富的注册同事,她告诉我的。
至于其他的我也不清楚。...

做事太难了。。。。一会这样一会那样,提心吊胆的啊。。。谢谢你啊
7楼2013-05-07 16:02:22
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