| 查看: 1061 | 回复: 4 | |||
xulu2008金虫 (正式写手)
|
[求助]
化药补充申报
|
|
我是新手一枚，请问各位高人，化药的片剂规格由0.25/片改为0.2/片，属于几类变更；此外申报资料项目及其说明中的以下几项中的“按照附件1～3相应的申报资料项目”应该怎么理解。 5.药学研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 6.药理毒理研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 7.临床试验资料： 要求进行临床试验的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药相关 |
» 猜你喜欢
蛋白稳定性实验与功能实验不一致
已经有11人回复
-
第4年了，马上40了，可能我与国基确实无缘吧。。。
已经有12人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有235人回复
-
2026年申博药学专业
已经有1人回复
-
药学专硕申博
已经有18人回复
-
可能上不了岸？有条件的可以考虑其他出路
已经有0人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
这个自发加氧反应的机理是什么？
已经有7人回复
-
2026生物医药产业发展大会
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 增加规格方法验证
已经有13人回复
- 申请表英文版（进口化药的首次申报、补充申请、再注册）
已经有22人回复
- 新药（中成药）的新药申报资料
已经有9人回复
- 中药、化药申报资料模板大全
已经有416人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 化药仿制+改规格注册申报问题，原研药等
已经有22人回复
- 化药 申报资料 综述 立题目的与依据等问题
已经有23人回复
- 化药3类临床申报
已经有10人回复
- 已经拿到临床批件的化药可以在报产时申请变更质量标准吗？
已经有21人回复
- 请问，一个药物，它在申报之后被批为化药或中药的依据是什么？
已经有15人回复
- 化药起始原料质量要求
已经有8人回复
- 【求助】谁知道“延长药品有效期申报资料要求”的出处？
已经有9人回复
- 【求助】有糖型颗粒改无糖型颗粒的研究
已经有9人回复
- 【求助】悦康药业的银杏叶提取物是否有监测期
已经有6人回复
【答案】应助回帖
★
感谢参与，应助指数 +1
xulu2008(zhychen2008代发): 金币+1, 感谢回帖交流 2013-04-12 23:07:50
感谢参与，应助指数 +1
xulu2008(zhychen2008代发): 金币+1, 感谢回帖交流 2013-04-12 23:07:50
| http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/30232.html 这是关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知。你可以上去看看 |
2楼2013-04-11 18:53:54
xulu2008
金虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 824.3
- 散金: 11
- 帖子: 323
- 在线: 126.7小时
- 虫号: 712875
- 注册: 2009-03-02
- 性别: GG
- 专业: 化学环境污染与健康
3楼2013-04-15 11:04:25
【答案】应助回帖
★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-25 08:35:54
痴夷子皮: 金币+2, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-25 08:35:54
|
I类变更 此类变更主要指药品包装规格的变更，即只涉及药品包装中单剂量药品装量改变，如片剂、胶囊、贴剂等固体、半固体制剂包装规格变更，注射液等液体制剂药品包装中单剂量药品包装数量改变。包装规格的变更一般应有助于临床用药的方便。 此类变更一般不需要进行研究验证工作 表6-1 变更药品包装规格（I类变更） 变更情况 前提条件 研究验证工作 变更药品包装规格 1,2 1,2 前提条件 1 药品适应症，临床用法用量等未发生改变。 2 直接接触药品的包装材料和容器未发生变化。 研究验证工作 1 详述变更的原因、变更后的情况。 2 对药品说明书和包装标签的相关内容进行修改 至于主药/辅料比例一不一致的问题，看你们的工艺有没有变更了吧？ |
4楼2013-04-24 15:44:44
xulu2008
金虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 824.3
- 散金: 11
- 帖子: 323
- 在线: 126.7小时
- 虫号: 712875
- 注册: 2009-03-02
- 性别: GG
- 专业: 化学环境污染与健康
5楼2013-05-13 10:04:05
