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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【求助】谁知道“延长药品有效期申报资料要求”的出处？
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sgl814

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】谁知道“延长药品有效期申报资料要求”的出处？ 已有8人参与

“ 附件1  
延长药品有效期申报资料要求”
是在哪个上面出现的？我的意思是其准确出处？谁知道啊？
唉，我正准备申报延长有效期，这是我同事给我的，问其出处，他也不知道，郁闷，在国家局网站上也搜不到，更加郁闷！
急求，谢了
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1楼 2011-02-25 11:31:40
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lchenglin

木虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-04-29 17:14:24
补充申请。
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2楼2011-02-25 16:10:59
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sgl814

银虫 (小有名气)
哪个补充申请？在哪个网上的什么地方能找到？
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3楼2011-02-25 17:14:17
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-02-26 09:10:53
进口（含港、澳、台）药品补充申请审核  

2006年02月20日 发布  

　　一、项目名称：药品补充申请审核

　　二、许可内容：
　　进口（含港、澳、台）药品补充申请审核, 包括《药品注册管理办法》附件四注册事项中的第2、3、4、5、6、7、8、10、11、14、15、16、17、18补充申请事项，即：
　　申请事项2、使用药品商品名
　　申请事项3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症
　　申请事项4、变更服用剂量或者适用人群范围
　　申请事项5、变更药品规格
　　申请事项6、变更药品处方中已有药用要求的辅料
　　申请事项7、改变影响药品质量的生产工艺
　　申请事项8、改变药品注册标准
　　申请事项10、变更直接接触药品的包装材料或者容器
　　申请事项11、申请药品组合包装
　　申请事项14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
　　申请事项15、改变进口药品的产地
　　申请事项16、改变进口药品的国外包装厂
　　申请事项17、进口药品在中国国内分包装
　　申请事项18、改变进口药品制剂所用原料药的产地


详见：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0371/24049.html
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4楼2011-02-25 22:08:25
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herly

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-04-29 17:15:26
《药品注册管理办法》28号令附件中有规定
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5楼2011-02-27 00:26:00
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zhoudeli

木虫 (正式写手)

菠萝人
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
不会连注册管理办法都没看过吧？
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做人别太菠萝。
6楼2011-02-27 08:00:00
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herly

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
chinarencxp(金币+1): 鼓励积极参与 2011-04-28 23:59:47
药品注册管理办法》28号令附件5中有规定，比较简单的！按照要求做材料，平常稳定性资料整理一下！
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7楼2011-04-28 19:46:35
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xdtommy

银虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
楼主的意思是不是就是再注册啊？
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8楼2011-04-29 09:08:01
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班班风荷

银虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-04-29 17:15:58
《药品注册管理办法》附件
及已上市中药变更研究指导原则（草案）还没有审核通过的
化药变更的就是化学药品补充申请研究技术指导原则

[ Last edited by 班班风荷 on 2011-4-29 at 17:19 ]
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谁是谁的小马甲
9楼2011-04-29 14:31:28
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zhanghuili

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
《药品注册管理办法》附件4有，如果是国内生产药品，就按“省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案”报补充申请。具体要求看《药品注册管理办法》的有关规定。
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快乐并努力的生活
10楼2012-01-31 11:18:45
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