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xulu2008

金虫 (正式写手)

[求助] 化药补充申报

我是新手一枚，请问各位高人，化药的片剂规格由0.25/片改为0.2/片，属于几类变更；此外申报资料项目及其说明中的以下几项中的“按照附件1～3相应的申报资料项目”应该怎么理解。
5.药学研究资料：
　　根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。
6.药理毒理研究资料：
　　根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。
7.临床试验资料：
　　要求进行临床试验的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献
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1楼2013-04-11 17:30:46
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光脚看世界

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xulu2008(zhychen2008代发): 金币+1, 感谢回帖交流 2013-04-12 23:07:50
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/30232.html 这是关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知。你可以上去看看
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厚与黑，实干。
2楼2013-04-11 18:53:54
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xulu2008

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 光脚看世界 at 2013-04-11 18:53:54
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/30232.html 这是关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知。你可以上去看看

我不是本专业的，看指导原则有些不懂。
这应该属于变更药品规格和包装规格中的Ⅱ类变更吧，再具体就不知道是哪类了？是属于辅料组成及制备工艺一致，主药/辅料比例一致，还是辅料组成及制备工艺一致，主药/辅料比例不一致呢？
谢谢专业人士指导。
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3楼2013-04-15 11:04:25
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niufang

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-25 08:35:54
I类变更
此类变更主要指药品包装规格的变更，即只涉及药品包装中单剂量药品装量改变，如片剂、胶囊、贴剂等固体、半固体制剂包装规格变更，注射液等液体制剂药品包装中单剂量药品包装数量改变。包装规格的变更一般应有助于临床用药的方便。
    此类变更一般不需要进行研究验证工作

表6-1 变更药品包装规格（I类变更）
变更情况        前提条件        研究验证工作
 变更药品包装规格        1,2        1,2

前提条件
1 药品适应症，临床用法用量等未发生改变。
2 直接接触药品的包装材料和容器未发生变化。

研究验证工作
1 详述变更的原因、变更后的情况。
2 对药品说明书和包装标签的相关内容进行修改



至于主药/辅料比例一不一致的问题，看你们的工艺有没有变更了吧？
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4楼2013-04-24 15:44:44
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xulu2008

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by niufang at 2013-04-24 15:44:44
I类变更
此类变更主要指药品包装规格的变更，即只涉及药品包装中单剂量药品装量改变，如片剂、胶囊、贴剂等固体、半固体制剂包装规格变更，注射液等液体制剂药品包装中单剂量药品包装数量改变。包装规格的变更一般 ...

不是二类变更吗？这个应该属于变更药品规格吧
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5楼2013-05-13 10:04:05
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