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蜗牛9672

木虫 (正式写手)

[求助] 进口药物注册

想请教各位专家,代理注册国外的药物,
1、需要提供的药理毒理和残留方面的资料可以直接用外企的吗?还是必须要自己做。
2、提交材料时,需要
(1)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件(须经公证和确认)
(2).生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的GMP证书(须经公证和确认)
其中公证和确认是外企在自己的国家公证后寄过来吗?
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进口药品注册

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vicky_lin

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-31 08:47:48
蜗牛9672: 金币+10, ★★★很有帮助 2013-08-28 16:42:58
代理申报的话,全套资料用境外生产商提供的就可以。
销售证明和符合GMP的证明如果格式符合WHO推荐的统一格式,则不需要公证。
委托证明是需要公证的。


公证是在当地使馆公证好后寄过来
2楼2013-05-30 16:57:42
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