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请教一下,只有100mg 标准品,怎么做9号资料,谢谢啦
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原料药CTD格式相关问题
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1类新药的报产
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mengdragon
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mengdragon
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仿制药申报关于溶出度试验及稳定性试验的一些问题
(6/2084)
夏之晨曦
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tianhua
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小容量注射剂的辅料含量。
(评阅+1)
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ltxin2009
2012-10-29
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by
ltxin2009
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化3(原料和制剂都为3类),原料可选择几家厂家
(8/1275)
娜伊夫
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2012-10-27 13:15:40
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wudi121320
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仿制药结构确证核磁共振需要做哪些图谱?
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missjane
2011-11-29
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wanghq121
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保健品申报
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2012-08-01
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zycheng2001
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人用原料药出口墨西哥需要DMF文件注册要求?
(1/989)
miffyyhy
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miffyyhy
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[已完结]
进口原料送中检所网上填报
(0/299)
莲雪
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2012-10-17 23:33:42
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莲雪
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最近在申报一个精神类药物,在申报中应注意写什么呢
(11/1764)
sophia-yxh
2012-10-08
2012-10-17 12:54:06
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hzj12399
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[已完结]
求助各位虫友,关于药品注册申报资料中的问题,急。。。
(0/578)
月洒灵雪
2012-10-16
2012-10-16 16:14:24
by
月洒灵雪
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益生菌制剂方面的
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woaiwoma2016
2012-10-16
2012-10-16 12:13:34
by
woaiwoma2016
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]
【求助】如何查询一个公司的申报材料
(16/3257)
zhuanguo
2010-12-13
2012-10-16 09:18:28
by
xlblank
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[已完结]
进口药品注册申报问题
(4/968)
liu1983660
2011-06-01
2012-10-16 06:24:14
by
lanjingzyj
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]
[已完结]
进口药品注册
(3/563)
zzq1301402
2011-08-26
2012-10-16 06:21:16
by
lanjingzyj
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研发实验室管理
(
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)
(22/4329)
ganzaoqi
2012-07-02
2012-10-15 07:05:17
by
wizard807
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]
[已完结]
化药3.4类是怎么定义的?
(2/2435)
ltxin2009
2012-10-11
2012-10-12 17:06:30
by
kuloxbin
[
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]
metoo 与 mebetter 在申报的时候 应该参考 新药来申报呢 还是 参考仿制药来申报?
(5/1508)
苏云祥ben
2012-10-10
2012-10-11 11:38:48
by
苏云祥ben
[
注册申报
]
[已完结]
盐酸莫西沙星注册问题
(6/2274)
nokia61222
2012-05-04
2012-10-11 09:23:42
by
oleland8826
[
注册申报
]
[已完结]
没有任何经验的人可以做好注册这份工作吗?
(
1
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)
(19/1937)
兰花草1
2012-09-18
2012-10-10 17:24:31
by
苏云祥ben
[
注册申报
]
新药申报资料3#立题依据撰写问题探讨
(评阅+2)
(6/2518)
calmoon2009
2012-04-12
2012-10-08 11:38:41
by
swallow13
[
注册申报
]
[已完结]
溶剂残留方法学问题
(DRDEPI+1)
(9/1792)
bmc1984123
2012-09-21
2012-10-03 19:09:18
by
zzl198338
[
注册申报
]
[已完结]
仿制药原料药16号资料体内外的研究怎么写呢,谢谢
(6/1269)
1308387905
2012-09-27
2012-10-03 08:43:17
by
1308387905
[
注册申报
]
方法学问题
(1/480)
shenyangxjl
2012-09-28
2012-09-29 09:47:41
by
ltxin2009
[
注册申报
]
[已完结]
保健食品原料超过14个怎么办
(4/1041)
bqchen
2012-09-06
2012-09-28 09:12:50
by
swallow13
[
注册申报
]
化学药品新药分类及申报资料项目要求
(5/1780)
lywtlee
2012-02-16
2012-09-27 11:20:18
by
傻韩军
[
注册申报
]
[已完结]
关于起始原料稳定性放样的包装问题
(3/1004)
zbh19850918
2012-09-26
2012-09-26 15:16:36
by
小狼851226
[
注册申报
]
[已完结]
普拉格雷
(6/934)
wyz653
2011-10-22
2012-09-25 11:04:38
by
jhugn19
[
注册申报
]
[已完结]
专利保护期与药品质量的关系
(DRDEPI+1)
(6/1880)
mxp123
2012-09-21
2012-09-22 20:59:25
by
hardee
[
注册申报
]
[已完结]
盐酸莫西沙星的药理毒理研究文献在哪能查到?
(5/1807)
zjb-lufia
2012-09-18
2012-09-20 23:50:02
by
darwey
[
注册申报
]
[已完结]
申报资料整理
(
1
2
3
)
(20/1238)
ltxin2009
2012-09-13
2012-09-20 14:21:35
by
rainbowseer
[
注册申报
]
[已完结]
原料申报涉及的技术资料中都有什么核心指标
(4/925)
liuyanbtnet
2012-09-18
2012-09-19 21:05:39
by
sjzrjtyy
[
注册申报
]
[已完结]
局部给药新药申报资料
(2/417)
alishao
2012-09-18
2012-09-19 20:54:40
by
sjzrjtyy
[
注册申报
]
中药单体改为全合成怎么分类
(8/1786)
45854632
2012-09-17
2012-09-19 07:47:34
by
gwmgyp
[
注册申报
]
[已完结]
辉瑞立普妥专利问题
(1/704)
liuhaigang6
2012-09-15
2012-09-16 18:56:12
by
hardee
[
注册申报
]
申报1期临床的药学研究
(7/1350)
linmeng9861
2012-09-12
2012-09-14 14:26:42
by
swordzhou
[
注册申报
]
如果计算委托加工费用?
(3/623)
huajuanw63
2012-09-14
2012-09-14 13:24:01
by
ailsacau
[
注册申报
]
今年上半年国家局审评盐酸吉西他滨好像都是发补,有人知道发补内容或者原因吗?
(20/1612)
xiaogou123
2012-09-10
2012-09-13 16:19:25
by
xiaogou123
[
注册申报
]
[已完结]
国家局一年能批几个中药品种?很想知道
(
1
2
)
(12/1551)
zigen
2012-09-10
2012-09-13 14:01:53
by
lchenglin
[
注册申报
]
印度的注册证被吊销,求补救办法
(0/410)
lqianl
2012-09-12
2012-09-12 19:06:33
by
lqianl
[
注册申报
]
上半年报了几个项目?
(
1
2
)
(19/1480)
饭饭桶桶
2012-09-03
2012-09-12 17:00:30
by
huzekai
[
注册申报
]
关于注册批件的发布
(2/586)
zigen
2012-09-10
2012-09-11 16:14:24
by
wzdaizzy
[
注册申报
]
[已完结]
药品批准文号失效,再进行注册是药品名称能否再用
(4/1378)
bqchen
2012-09-05
2012-09-11 10:34:55
by
bqchen
[
注册申报
]
[已完结]
仿制药从开始报省局到受理需要多长时间
(5/3607)
暖心
2012-09-07
2012-09-10 09:13:23
by
WANTTOKNOW
[
注册申报
]
fda和sfda对纳米药物申报的审批标准
(3/1154)
行进中拓海
2012-09-05
2012-09-06 23:29:46
by
行进中拓海
[
注册申报
]
注射剂申报质量研究要注意哪些重点啊?
(9/2482)
tdhy
2011-12-25
2012-09-06 08:32:50
by
danny3502
[
注册申报
]
对于“终止审批程序”的理解
(
1
2
)
(10/1353)
zsm0507
2012-08-08
2012-09-05 16:07:37
by
zsm0507
[
注册申报
]
[已完结]
CTD资料格式
(6/796)
ltxin2009
2012-09-04
2012-09-05 13:45:50
by
cherry8505
[
注册申报
]
[已完结]
请教USP质量标准中的几个英语词组是什么意思!
(9/1964)
tom20120824
2012-08-30
2012-08-31 22:01:39
by
古可ぷ
[
注册申报
]
对映异构体的相对响应因子为1.5怎么回事?
(12/1540)
505033774
2012-08-28
2012-08-30 15:57:42
by
yingying1588
[
注册申报
]
化药五类申报
(5/665)
dqmcq
2012-08-28
2012-08-30 09:37:35
by
ask_cl2008
[
注册申报
]
[CDE作品]质量标准变更申请和补充申请增加规格常见问题分析
(2/1060)
hardee
2012-08-29
2012-08-30 08:12:35
by
chm_zhengyx
[
注册申报
]
询问一个关于药品质量标准的问题。谢谢。
(14/1880)
andy19800418
2012-08-27
2012-08-29 14:27:32
by
梁素花
[
注册申报
]
[已完结]
国内抗肿瘤1.1类新药临床申报最新情况(到2012年8月份),包括适应症、靶点等。
(7/2724)
volunteer
2012-08-27
2012-08-28 17:30:01
by
gooey
[
注册申报
]
数图药讯2012年第27期
(6/1198)
rainingsky
2012-08-06
2012-08-28 12:49:44
by
菖蒲莲
[
注册申报
]
[已完结]
缬沙坦氨氯地平片的含量测定使用的柱子
(
1
2
)
(19/2799)
linxiao_xi
2011-11-07
2012-08-27 11:30:18
by
hnjose
[
注册申报
]
[已完结]
急!请问那位大侠有全套的中药、天然药物申报资料的撰写格式与要求技术指导原则
(8/1525)
meidongxue
2012-08-16
2012-08-24 14:22:46
by
maohui_0
[
注册申报
]
微溶于水的产品清洁方法
(4/858)
zyq43188377
2012-08-23
2012-08-24 13:44:34
by
ask_cl2008
[
注册申报
]
[已完结]
首仿药研发流程?申报前要做哪些工作?
(2/1075)
aking7739
2012-08-22
2012-08-22 16:27:41
by
小叶子00
[
注册申报
]
中药新药申报资料中长期毒性试验需关注的问题
(5/931)
brilliantbug
2012-08-13
2012-08-22 14:37:19
by
zigen
[
注册申报
]
[已完结]
进口药品的进口额及进口量的查询
(0/271)
lipengjn
2012-08-21
2012-08-21 14:21:58
by
lipengjn
[
注册申报
]
【讨论】国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
(评阅+1)
(9/3257)
dqq
2010-09-30
2012-08-21 13:18:05
by
suruiqin
[
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]
化药补充申请研究中需要关注的几个问题
(评阅+1)
(2/358)
小狼851226
2012-08-17
2012-08-20 09:56:03
by
liukarl
[
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]
请问药品稳定性试验、长期试验、加速试验和留样分别是指什么?
(7/4497)
拼命奋斗
2012-08-16
2012-08-19 14:17:35
by
manxiao2011
[
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[CDE20120816新作]化药补充申请研究中需要关注的几个问题
(评阅+1)
(1/1167)
hardee
2012-08-17
2012-08-17 21:47:31
by
wobaby
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注册申报
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[关贴]
利奈唑胺降解杂质和晶型
(4/1149)
dengyinlai
2012-07-11
2012-08-16 10:02:28
by
dengyinlai
[
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请问,为什么有的仿制药申报注册,还要做临床?有的又不用?
(4/1934)
尼米兹
2012-08-15
2012-08-15 16:44:41
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汪丽霞
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[已完结]
新药注册报批的注意事项!
(2/1080)
ljgchem
2012-08-15
2012-08-15 16:41:04
by
汪丽霞
[
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[已完结]
关于药品审评中心的问题
(1/689)
忘归0718
2012-08-14
2012-08-15 09:17:51
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wimm36
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[已完结]
求助“仿制药再注册申报时间推迟,书写原因如何着手?
(1/262)
温暖小猪OO
2012-08-13
2012-08-14 21:03:09
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温暖小猪OO
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[已完结]
recombinant human hepatocyte growth factor上市问题
(0/220)
太阳系小猪
2012-08-14
2012-08-14 17:26:35
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太阳系小猪
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[已完结]
求助 !“波立维”说明书(修改日期2009年11月10日)!!!!!!!
(6/1909)
wcq4315167
2011-11-22
2012-08-14 10:28:40
by
缎小月
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[已完结]
IIG限度~~
(5/823)
beyongdt
2012-08-10
2012-08-13 16:27:05
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丁丁up
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[已完结]
【求助】求pharmproject等各数据库大神 给查别嘌醇缓释制剂国内外上市情况 高分
(4/1005)
zk8979323
2012-08-13
2012-08-13 16:16:22
by
痴夷子皮
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[已完结]
请申请问原料药生产批件,必须有自己的生产线吗?
(8/1824)
guanghua02
2012-08-09
2012-08-10 10:24:36
by
鲁津之恋
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请大家来讨论,像这样的品种,如何获得质量标准
(5/972)
organiccooker
2012-08-08
2012-08-09 13:49:11
by
kennywong
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请问下大家下面几个项目申报技术方面有没有可行性?
(5/1448)
laner1983
2012-06-25
2012-08-09 12:33:25
by
zxhping
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申报资料咨询-不同规格能否用不同标准申报
(3/506)
zenzhiwen163
2012-08-06
2012-08-09 07:25:11
by
syhlyq1986
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突然发现自己实习和毕业时,做的品种获批了
(评阅+1)
(7/1303)
kaizi0305
2012-08-07
2012-08-07 16:29:42
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前路知己
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现在的药品注册还需要到北京跑关系吗?
(
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(11/1443)
空速星痕
2012-08-02
2012-08-07 14:59:50
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kaizi0305
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伊马替尼,索拉非尼等原药国内申报分类
(
1
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xingchen7_
2012-08-04
2012-08-07 11:34:17
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qin130660
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【原创】中国药品标准收载情况查询
(评阅+1)
(金币≥1)
(6/204)
bamboo_111
2011-03-23
2012-08-06 14:26:12
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cchang2010
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规避专利侵权
(3/816)
256k
2012-08-04
2012-08-06 09:08:35
by
swordzhou
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如何查药品被退审原因?如阿卡波糖退审原因
(0/466)
wzbin689
2012-08-02
2012-08-02 09:12:29
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wzbin689
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SFDA 2012.8--中药注册申请常见问题及案例分析
(5/548)
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2012-10-22
2012-10-25 09:23:16
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chnping0829
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【转帖】化学药物结构确证研究的技术要求与案例分析--北京大学-李润涛—2010.12.24
(30/3914)
lwjxz
2010-12-31
2012-10-19 21:42:18
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人在理工
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【转帖】《中药新制剂开发与应用(第2版)》--谢秀琼.pdf
(10/1268)
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2010-12-25
2012-10-19 21:40:32
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人在理工
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【转帖】国家局审评中心专家2010.12.18在沈阳药科大学的关于药品注册审评技术的系列讲
(7/1997)
lwjxz
2011-01-06
2012-10-19 21:32:46
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人在理工
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【转帖】药品研究指导原则
(23/3357)
afhgd0901
2010-09-15
2012-10-13 20:42:00
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zhusirzgd
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2012年1、2、3、4月份国产药品注册批件发放统计
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tdhy
2012-07-01
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liqide
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补充的31条
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ailsacau
2012-09-01
2012-09-01 14:40:07
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ailsacau
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国家食品药品监督管理局高级研修学院培训教材
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zhangbo975813
2012-08-30
2012-08-31 08:22:00
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freespace
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【资源】药品审评中心审评人员公示名单(2011.1)
(29/1533)
龙腾宝宝
2011-07-14
2012-08-29 04:26:09
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lkresin
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中国药品注册管理的最新进展-张伟20110329
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木笑笑
2011-04-09
2012-08-24 13:54:13
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zhangwei87
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中药变更相关技术研讨班课件
(9/82)
xianghong5368
2011-07-13
2012-08-23 13:01:16
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sc168
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【转帖】仿制药晶型研究的技术指导原则.pdf
(7/1681)
lwjxz
2011-01-31
2012-08-07 06:51:16
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善待身边人
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