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organiccooker

金虫 (正式写手)

[交流] 请大家来讨论,像这样的品种,如何获得质量标准 已有5人参与

比如,国外的公司,日本的astellas, 其研发的新药solifenacin(化合物处于专利保护期), 由astellas在中国境内开办的全资公司安斯泰来制药(中国)有限公司进行注册上市。这种情况,是否应算作过国产药,那质量标准如何获取,包括原料药剂其制剂。
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huzekai

至尊木虫 (著名写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-08 09:01:20
在中国上市,就可以算作已上市产品,可以仿制。但你要查一下,原料是否在中国有销,一般来说,可能原料还是进口的。标准的获取,那主八仙过海各显神勇了,只要是中国药监批的标准,都是可以有办法取得的。
2楼2012-08-08 06:10:33
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sdxsd314

铁杆木虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-08 09:01:31
关键是看是否在中国申报上市,来确定质量标准是否算作已有标准,国外质量标准获得难度很大,这得看本事了,如进口原料药,若海关有人......点到为止
被抛弃,不放弃
3楼2012-08-08 08:35:08
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yugijiang

木虫 (著名写手)

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
在中国你只要有钱还有办不了的事?
4楼2012-08-08 09:32:20
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liuershiyi

银虫 (小有名气)

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
只要是在中国上市的新药。。。不管外国有木有,只要没有申报进口,就算是走了新药程序了,如果是。。。。没有申报进口,直接申报新药也可以,专利有保障
认真
5楼2012-08-08 14:14:08
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kennywong

木虫 (正式写手)

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
在国内没有上市的话按新药算,没有就算仿制药
新药自己制定质量标准,仿制药参照被仿药标准
6楼2012-08-09 13:49:11
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