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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请大家来讨论，像这样的品种，如何获得质量标准
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organiccooker

金虫 (正式写手)

[交流] 请大家来讨论，像这样的品种，如何获得质量标准 已有5人参与

比如，国外的公司，日本的astellas, 其研发的新药solifenacin（化合物处于专利保护期）, 由astellas在中国境内开办的全资公司安斯泰来制药（中国）有限公司进行注册上市。这种情况，是否应算作过国产药，那质量标准如何获取，包括原料药剂其制剂。
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1楼 2012-08-08 00:13:35
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huzekai

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-08 09:01:20
在中国上市，就可以算作已上市产品，可以仿制。但你要查一下，原料是否在中国有销，一般来说，可能原料还是进口的。标准的获取，那主八仙过海各显神勇了，只要是中国药监批的标准，都是可以有办法取得的。
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2楼2012-08-08 06:10:33
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sdxsd314

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★
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mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-08 09:01:31
关键是看是否在中国申报上市，来确定质量标准是否算作已有标准，国外质量标准获得难度很大，这得看本事了，如进口原料药，若海关有人......点到为止
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被抛弃，不放弃
3楼2012-08-08 08:35:08
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yugijiang

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
在中国你只要有钱还有办不了的事？
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4楼2012-08-08 09:32:20
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liuershiyi

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
只要是在中国上市的新药。。。不管外国有木有，只要没有申报进口，就算是走了新药程序了，如果是。。。。没有申报进口，直接申报新药也可以，专利有保障
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认真
5楼2012-08-08 14:14:08
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kennywong

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
在国内没有上市的话按新药算，没有就算仿制药
新药自己制定质量标准，仿制药参照被仿药标准
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6楼2012-08-09 13:49:11
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