[交流] 【讨论】化药质量标准中的范围实验具体怎么做? 已有8人参与

Originally posted by earrier at 2010-11-24 15:00:31:
首先要知道待研发产品的常量,也就是楼上所指的100%是多少,在此量的上下一定范围内做线性\回收率试验.

Originally posted by wangsky111 at 2010-11-24 23:11:53:


假如我做了线性是10-300ug/ml呈良好线性,现在再做范围. 产品的量假设是100mg,那我就分别取60,80,100,120,140mg的产品,溶解至进样浓度进样,然后再观察线性??? 这样不是有重复有线性的嫌疑吗???  回收率试验一般 ...

Originally posted by earrier at 2010-11-25 22:27:08:

  

10-300ug/ml这个范围你是怎么来的？定这么大的范围本身就是有问题的。首先你要定产品的量，再谈范围。

Originally posted by wangsky111 at 2010-11-25 23:26:02:


假如我的产品规格是100mg, 我的进样浓度定在0.1mg/ml  那么我的线性范围该怎么设?

Originally posted by earrier at 2010-11-26 08:22:22:



常量就是0.1mg，这个“1”是指检测常量，而不是产品规格。