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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【讨论】化药质量标准中的范围实验具体怎么做?
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wangsky111

铜虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】化药质量标准中的范围实验具体怎么做? 已有8人参与

现在在做一化药质量标准,看药典上面有线性,范围,准确度,专属性等考察..请问大家这个范围实验是具体怎么做的啊????
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1楼 2010-11-24 00:48:26
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Renr

铁杆木虫 (知名作家)
★ ★
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kidant(金币+1):谢谢回帖交流 2010-11-24 09:25:57
这个你可以参照ICH的指导，Q2
VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES: TEXT AND METHODOLOGY
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2楼2010-11-24 08:58:44
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
★ ★
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-11-25 01:07:10
范围就是配置几个不同浓度的比如：60% 80% 100% 120% 140%的样品，可以选取5个以上的点，其中100%的点必须在中间，通过测量计算看着几个点是否呈线性
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3楼2010-11-24 09:40:03
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earrier

金虫 (小有名气)
★ ★
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-11-25 01:07:02
首先要知道待研发产品的常量,也就是楼上所指的100%是多少,在此量的上下一定范围内做线性\回收率试验.
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4楼2010-11-24 15:00:31
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wangsky111

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by earrier at 2010-11-24 15:00:31:
首先要知道待研发产品的常量,也就是楼上所指的100%是多少,在此量的上下一定范围内做线性\回收率试验.

假如我做了线性是10-300ug/ml呈良好线性,现在再做范围. 产品的量假设是100mg,那我就分别取60,80,100,120,140mg的产品,溶解至进样浓度进样,然后再观察线性??? 这样不是有重复有线性的嫌疑吗???  回收率试验一般三个浓度另外做过了
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5楼2010-11-24 23:11:53
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earrier

金虫 (小有名气)
★ ★
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木笑笑(金币+1):多谢交流 2010-11-26 08:50:46
引用回帖:
Originally posted by wangsky111 at 2010-11-24 23:11:53:


假如我做了线性是10-300ug/ml呈良好线性,现在再做范围. 产品的量假设是100mg,那我就分别取60,80,100,120,140mg的产品,溶解至进样浓度进样,然后再观察线性??? 这样不是有重复有线性的嫌疑吗???  回收率试验一般 ...

10-300ug/ml这个范围你是怎么来的？定这么大的范围本身就是有问题的。首先你要定产品的量，再谈范围。
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6楼2010-11-25 22:27:08
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wangsky111

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by earrier at 2010-11-25 22:27:08:

  

10-300ug/ml这个范围你是怎么来的？定这么大的范围本身就是有问题的。首先你要定产品的量，再谈范围。

假如我的产品规格是100mg, 我的进样浓度定在0.1mg/ml  那么我的线性范围该怎么设?
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7楼2010-11-25 23:26:02
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earrier

金虫 (小有名气)
★ ★
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木笑笑(金币+1):谢谢交流 2010-11-26 08:50:58
引用回帖:
Originally posted by wangsky111 at 2010-11-25 23:26:02:


假如我的产品规格是100mg, 我的进样浓度定在0.1mg/ml  那么我的线性范围该怎么设?

常量就是0.1mg，这个“1”是指检测常量，而不是产品规格。
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8楼2010-11-26 08:22:22
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wangsky111

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by earrier at 2010-11-26 08:22:22:



常量就是0.1mg，这个“1”是指检测常量，而不是产品规格。

明白了,那我只需要在检测常量附近取5个点做线性就行了? 即 0.06,0.08,0.1,0.12.0.14 mg/ml 做线性 范围就是0.06-0.14??
线性不需要取宽了?
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9楼2010-11-26 09:47:47
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wangsky111

铜虫 (小有名气)
另外我的进样浓度稍微偏离中点没有问题吧???
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10楼2010-11-26 10:15:45
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