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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【讨论】化药质量标准中的范围实验具体怎么做?
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earrier

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by wangsky111 at 2010-11-26 09:47:47:


明白了,那我只需要在检测常量附近取5个点做线性就行了? 即 0.06,0.08,0.1,0.12.0.14 mg/ml 做线性 范围就是0.06-0.14??
线性不需要取宽了?

OK
11楼2010-11-26 17:05:22
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earrier

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by wangsky111 at 2010-11-26 10:15:45:
另外我的进样浓度稍微偏离中点没有问题吧???

没问题
回复此楼
12楼2010-11-26 17:13:47
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fgy20045832

木虫 (正式写手)

致良知，知行合一
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2011-01-05 15:52:58
你要是做含量此范围足够了，要是含量和有关物质用同一方法，那范围要加大的~
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通往天堂的路，正在修葺中...
13楼2011-01-05 14:40:54
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星素

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-01-21 15:26:42
cde网《含量测定分析方法验证的可接受标准简介-审评四部 黄晓龙.doc》
线性
    线性一般通过线性回归方程的形式来表示。具体的验证方法为：
    在80％至120％的浓度范围内配制6份浓度不同的供试液，分别测定其主峰的面积，计算相应的含量。以含量为横坐标（X），峰面积为纵坐标（Y），进行线性回归分析。
    可接受的标准为：回归线的相关系数（R）不得小于0.998，Y轴截距应在100％响应值的2％以内，响应因子的相对标准差应不大于2.0%。
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荣辱不惊，闲看庭前花开花落去留无意，浸随天外云卷云舒
14楼2011-01-21 14:00:15
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星素

铁杆木虫 (小有名气)
范围可以比80-100%宽点
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荣辱不惊，闲看庭前花开花落去留无意，浸随天外云卷云舒
15楼2011-01-21 14:01:05
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yanyan2070

铜虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
zhychen2008(金币+1, EPI+1): 感谢回帖交流 2011-05-20 23:54:31
范围是指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法使用的高低限浓度或量的区间。原料药和制剂含量测定，范围应为测试浓度的80%-120%
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16楼2011-01-21 14:13:36
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cxh504376414

新虫 (初入文坛)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-05-20 23:55:01
药典附录规定，原料药和制剂范围为检测浓度的80-120%
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17楼2011-05-20 15:56:40
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