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wangsky111

铜虫 (小有名气)

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[交流] 【讨论】化药质量标准中的范围实验具体怎么做? 已有8人参与

现在在做一化药质量标准,看药典上面有线性,范围,准确度,专属性等考察..请问大家这个范围实验是具体怎么做的啊????

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1楼 2010-11-24 00:48:26

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星素

铁杆木虫 (小有名气)

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★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-01-21 15:26:42

cde网《含量测定分析方法验证的可接受标准简介-审评四部黄晓龙.doc》
线性
线性一般通过线性回归方程的形式来表示。具体的验证方法为：
在80％至120％的浓度范围内配制6份浓度不同的供试液，分别测定其主峰的面积，计算相应的含量。以含量为横坐标（X），峰面积为纵坐标（Y），进行线性回归分析。
可接受的标准为：回归线的相关系数（R）不得小于0.998，Y轴截距应在100％响应值的2％以内，响应因子的相对标准差应不大于2.0%。