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ltxin2009铁杆木虫 (职业作家)
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CTD资料格式
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| 对于标准中不需要验证的项目，如：性状、比旋度、重金属、炽灼残渣等，还要在3.2.S.4.3 分析方法验证部分显示吗？ |
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1.分析部分应该是资料说明中要求的部分是都需要保留的，至于需不需要进行研究，可以具体问题具体分析。比如某项未进行研究，可以在表格中列明未进行此项研究或者本项目不适用之类的字眼，否则是必须要做的。 2.标准里列入的必须做研究，未列入标准但对本品可能有影响的也是必须要做的，只是因为研究后发现这些项目并未对产品质量起到关键影响或者工艺过程中没有变化只是原材料中引入的，所以没有定入质量标准而已。 需要进行的研究必须做，再把关键的列入标准，把握好这个原则，应该大概知道如何做了。 |
5楼2012-09-05 11:31:34
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