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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

[求助] CTD资料格式

对于标准中不需要验证的项目，如：性状、比旋度、重金属、炽灼残渣等，还要在3.2.S.4.3 分析方法验证部分显示吗？
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1楼 2012-09-04 17:02:54
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ask_cl2008

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
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ltxin2009: 金币+1, ★有帮助 2012-09-10 10:43:34
CTD资料格式里面需要进行说明的
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2楼2012-09-05 07:36:23
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
引用回帖:
2楼: Originally posted by ask_cl2008 at 2012-09-05 07:36:23
CTD资料格式里面需要进行说明的

在质量标准制定依据部分说明。
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3楼2012-09-05 08:10:12
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yangli1579

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-09-05 11:54:34
ltxin2009: 金币+2, ★有帮助 2012-09-10 10:43:05
1、本人觉得你提的重金属还是需要进行验证的，是需要做一系列高低浓度的对照品，然后比较自已的样品在那个标准范围，或者有没有再精制的需要。
2、按CTD 的要求，其它项目在分析方法验证时需要逐项进行说明。
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脚踏实地做人，认认真真做事。
4楼2012-09-05 10:36:37
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fish0540110

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-09-05 11:54:48
ltxin2009: 金币+2, ★有帮助 2012-09-10 10:43:16
1.分析部分应该是资料说明中要求的部分是都需要保留的，至于需不需要进行研究，可以具体问题具体分析。比如某项未进行研究，可以在表格中列明未进行此项研究或者本项目不适用之类的字眼，否则是必须要做的。
2.标准里列入的必须做研究，未列入标准但对本品可能有影响的也是必须要做的，只是因为研究后发现这些项目并未对产品质量起到关键影响或者工艺过程中没有变化只是原材料中引入的，所以没有定入质量标准而已。

需要进行的研究必须做，再把关键的列入标准，把握好这个原则，应该大概知道如何做了。
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5楼2012-09-05 11:31:34
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
引用回帖:
4楼: Originally posted by yangli1579 at 2012-09-05 10:36:37
1、本人觉得你提的重金属还是需要进行验证的，是需要做一系列高低浓度的对照品，然后比较自已的样品在那个标准范围，或者有没有再精制的需要。
2、按CTD 的要求，其它项目在分析方法验证时需要逐项进行说明。

这样与质量标准制定依据部分会重复的。
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6楼2012-09-05 12:19:59
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cherry8505

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
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ltxin2009: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢！ 2012-09-05 14:16:17
记得在参加培训的时候有提到过这个问题，答案是不需要验证的项目也应该列出，只不过只需要列出3批检测的结果就可以了
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7楼2012-09-05 13:45:50
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