应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » CTD资料格式
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
71/1返回列表
查看: 747  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

[求助] CTD资料格式

对于标准中不需要验证的项目，如：性状、比旋度、重金属、炽灼残渣等，还要在3.2.S.4.3 分析方法验证部分显示吗？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-09-04 17:02:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ask_cl2008

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
ltxin2009: 金币+1, ★有帮助 2012-09-10 10:43:34
CTD资料格式里面需要进行说明的
赞一下 回复此楼
2楼2012-09-05 07:36:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
引用回帖:
2楼: Originally posted by ask_cl2008 at 2012-09-05 07:36:23
CTD资料格式里面需要进行说明的

在质量标准制定依据部分说明。
赞一下 回复此楼
3楼2012-09-05 08:10:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yangli1579

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-09-05 11:54:34
ltxin2009: 金币+2, ★有帮助 2012-09-10 10:43:05
1、本人觉得你提的重金属还是需要进行验证的，是需要做一系列高低浓度的对照品，然后比较自已的样品在那个标准范围，或者有没有再精制的需要。
2、按CTD 的要求，其它项目在分析方法验证时需要逐项进行说明。
赞一下 回复此楼
脚踏实地做人，认认真真做事。
4楼2012-09-05 10:36:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fish0540110

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-09-05 11:54:48
ltxin2009: 金币+2, ★有帮助 2012-09-10 10:43:16
1.分析部分应该是资料说明中要求的部分是都需要保留的，至于需不需要进行研究，可以具体问题具体分析。比如某项未进行研究，可以在表格中列明未进行此项研究或者本项目不适用之类的字眼，否则是必须要做的。
2.标准里列入的必须做研究，未列入标准但对本品可能有影响的也是必须要做的，只是因为研究后发现这些项目并未对产品质量起到关键影响或者工艺过程中没有变化只是原材料中引入的，所以没有定入质量标准而已。

需要进行的研究必须做，再把关键的列入标准，把握好这个原则，应该大概知道如何做了。
赞一下 回复此楼
5楼2012-09-05 11:31:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
引用回帖:
4楼: Originally posted by yangli1579 at 2012-09-05 10:36:37
1、本人觉得你提的重金属还是需要进行验证的，是需要做一系列高低浓度的对照品，然后比较自已的样品在那个标准范围，或者有没有再精制的需要。
2、按CTD 的要求，其它项目在分析方法验证时需要逐项进行说明。

这样与质量标准制定依据部分会重复的。
赞一下 回复此楼
6楼2012-09-05 12:19:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cherry8505

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ltxin2009: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢！ 2012-09-05 14:16:17
记得在参加培训的时候有提到过这个问题，答案是不需要验证的项目也应该列出，只不过只需要列出3批检测的结果就可以了
赞一下 回复此楼
7楼2012-09-05 13:45:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 ltxin2009 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 285求调剂 +9 哦呦呼o 2026-04-04 9/450 2026-04-05 08:08 by qlm5820
[考研] 306分材料与化工求调剂 +6 黎吧啦啦你很有� 2026-04-03 6/300 2026-04-04 23:59 by 果冻大王
[考研] 求调剂 +3 农业工程与信息� 2026-04-04 3/150 2026-04-04 12:19 by 舍而后得
[考研] 282求调剂 +20 ycy1201 2026-04-01 22/1100 2026-04-04 00:42 by userper
[考研] 一志愿重庆大学085404，总分314分，求调剂 +4 zf83hn 2026-04-03 4/200 2026-04-03 21:25 by 啵啵啵0119
[考研] 070300一志愿211，312分求调剂院校 +16 小黄鸭宝 2026-03-30 16/800 2026-04-03 19:53 by lijunpoly
[考研] 285求调剂 +5 AZMK 2026-04-03 8/400 2026-04-03 18:17 by AZMK
[考研] 数一英一285求调剂 +7 AZMK 2026-04-03 9/450 2026-04-03 13:03 by ms629
[考研] 一志愿中国科学院大学265求调剂 +9 恬淡ye 2026-03-31 10/500 2026-04-03 11:10 by txp1986
[考研] 330求调剂 +3 白神呜呼呼 2026-04-02 3/150 2026-04-03 10:15 by 蓝云思雨
[考研] 274求调剂 +10 薛定谔的虎。 2026-04-01 10/500 2026-04-03 10:13 by tianyyysss
[考研] 复试调剂 +3 bvzz 2026-04-01 3/150 2026-04-03 09:47 by 蓝云思雨
[考研] 重庆大学材料与化工085600，初试370+，求求调剂建议 +8 shzhou_ 2026-04-01 9/450 2026-04-03 09:31 by 蓝云思雨
[考研] 生物学308分求调剂（一志愿华东师大） +6 相信必会光芒万� 2026-03-31 7/350 2026-04-02 23:16 by JourneyLucky
[考研] 环境工程297分求调剂一志愿杭高院 +15 GENJIOW 2026-03-31 16/800 2026-04-02 17:56 by cyh—315
[考研] 一志愿上海海洋大学083200食品学硕，求调剂，接受其他专业 +6 what张 2026-04-01 7/350 2026-04-02 16:48 by zzsw+
[考研] 354求调剂 +4 lxb598 2026-03-31 5/250 2026-04-02 09:55 by Jaylen.
[考研] 085600，320分求调剂 +5 大馋小子 2026-04-01 6/300 2026-04-01 19:40 by 唐沐儿
[考研] 0856 335分 +9 cccchenso 2026-03-29 9/450 2026-03-31 16:37 by lishahe
[考研] 279求调剂 +12 j的立方 2026-03-29 12/600 2026-03-30 20:30 by dick_runner
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭