| 查看: 821 | 回复: 6 | ||
ltxin2009铁杆木虫 (职业作家)
|
[求助]
CTD资料格式
|
| 对于标准中不需要验证的项目，如：性状、比旋度、重金属、炽灼残渣等，还要在3.2.S.4.3 分析方法验证部分显示吗？ |
回复此楼» 猜你喜欢
二乙烯基砜的合成路径
已经有4人回复
-
求一株[b]敲除MTAP(human)的HCT-116(人结肠癌细胞)/b]细胞
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有114人回复
-
求助！求美国食品化学药典内容：FCC13【低聚果糖专论】
已经有0人回复
-
加巴喷丁胶囊激素6月超限杂质结构
已经有4人回复
-
【2027博士申请】纳米药物递送方向
已经有5人回复
-
消耗微量API，便可预测早期研发阶段的HME工艺可行性
已经有0人回复
-
反应液中苯酐除去
已经有1人回复
-
中药检测种决明子、枳实、水蛭、茯苓品种检测问题交流
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 已获得临床批件后申报生产，需按什么格式提交申报生产的资料
已经有14人回复
- 诚聘药物分析研究员
已经有26人回复
- 化学药品CTD格式申报资料撰写要求
已经有20人回复
- CTD格式里的S.5对照品的要求
已经有8人回复
- 3.1类新药申报临床8号资料整理，急
已经有15人回复
- 国产CTD格式资料撰写要求
已经有4人回复
- 化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）
已经有13人回复
- CTD里的峰面积单位有要求吗？？
已经有17人回复
- 化学药品CTD格式申报资料撰写要求.pdf
已经有284人回复
- 化学药品CTD格式申报资料撰写要求
已经有34人回复
- 【讨论】CTD格式（有奖活动）
已经有64人回复
- 【求助】6类化药电子提交需要提交哪些资料？
已经有7人回复
- 【讨论】国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
已经有9人回复
ask_cl2008
金虫 (小有名气)
- 应助: 15 (小学生)
- 金币: 880.5
- 红花: 1
- 帖子: 67
- 在线: 15.4小时
- 虫号: 1582855
- 注册: 2012-01-19
- 专业: 合成药物化学
2楼2012-09-05 07:36:23
ltxin2009
铁杆木虫 (职业作家)
- DRDEPI: 2
- 应助: 157 (高中生)
- 贵宾: 0.368
- 金币: 6510.3
- 散金: 1025
- 红花: 29
- 沙发: 1
- 帖子: 3711
- 在线: 1610.3小时
- 虫号: 1100553
- 注册: 2010-09-16
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
3楼2012-09-05 08:10:12
yangli1579
木虫 (小有名气)
- 应助: 8 (幼儿园)
- 金币: 3311.8
- 红花: 7
- 帖子: 194
- 在线: 67.2小时
- 虫号: 835748
- 注册: 2009-08-28
- 性别: MM
- 专业: 色谱分析
4楼2012-09-05 10:36:37
fish0540110
木虫 (小有名气)
- 应助: 15 (小学生)
- 金币: 4419.2
- 红花: 2
- 帖子: 77
- 在线: 164.3小时
- 虫号: 548974
- 注册: 2008-04-20
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
【答案】应助回帖
★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-09-05 11:54:48
ltxin2009: 金币+2, ★有帮助 2012-09-10 10:43:16
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-09-05 11:54:48
ltxin2009: 金币+2, ★有帮助 2012-09-10 10:43:16
|
1.分析部分应该是资料说明中要求的部分是都需要保留的，至于需不需要进行研究，可以具体问题具体分析。比如某项未进行研究，可以在表格中列明未进行此项研究或者本项目不适用之类的字眼，否则是必须要做的。 2.标准里列入的必须做研究，未列入标准但对本品可能有影响的也是必须要做的，只是因为研究后发现这些项目并未对产品质量起到关键影响或者工艺过程中没有变化只是原材料中引入的，所以没有定入质量标准而已。 需要进行的研究必须做，再把关键的列入标准，把握好这个原则，应该大概知道如何做了。 |
5楼2012-09-05 11:31:34
ltxin2009
铁杆木虫 (职业作家)
- DRDEPI: 2
- 应助: 157 (高中生)
- 贵宾: 0.368
- 金币: 6510.3
- 散金: 1025
- 红花: 29
- 沙发: 1
- 帖子: 3711
- 在线: 1610.3小时
- 虫号: 1100553
- 注册: 2010-09-16
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
6楼2012-09-05 12:19:59
cherry8505
铜虫 (小有名气)
- 应助: 13 (小学生)
- 金币: 452.8
- 红花: 4
- 帖子: 93
- 在线: 124.1小时
- 虫号: 573226
- 注册: 2008-06-13
- 性别: MM
- 专业: 药剂学
7楼2012-09-05 13:45:50
