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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

[求助] CTD资料格式

对于标准中不需要验证的项目，如：性状、比旋度、重金属、炽灼残渣等，还要在3.2.S.4.3 分析方法验证部分显示吗？
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1楼 2012-09-04 17:02:54
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cherry8505

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ltxin2009: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢！ 2012-09-05 14:16:17
记得在参加培训的时候有提到过这个问题，答案是不需要验证的项目也应该列出，只不过只需要列出3批检测的结果就可以了
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7楼2012-09-05 13:45:50
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ask_cl2008

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
ltxin2009: 金币+1, ★有帮助 2012-09-10 10:43:34
CTD资料格式里面需要进行说明的
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2楼2012-09-05 07:36:23
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
引用回帖:
2楼: Originally posted by ask_cl2008 at 2012-09-05 07:36:23
CTD资料格式里面需要进行说明的

在质量标准制定依据部分说明。
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3楼2012-09-05 08:10:12
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yangli1579

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-09-05 11:54:34
ltxin2009: 金币+2, ★有帮助 2012-09-10 10:43:05
1、本人觉得你提的重金属还是需要进行验证的，是需要做一系列高低浓度的对照品，然后比较自已的样品在那个标准范围，或者有没有再精制的需要。
2、按CTD 的要求，其它项目在分析方法验证时需要逐项进行说明。
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脚踏实地做人，认认真真做事。
4楼2012-09-05 10:36:37
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