24小时热门版块排行榜    

查看: 3286  |  回复: 8

xyer1984

铜虫 (初入文坛)

[求助] CTD格式里的S.5对照品的要求

看CDE举办的培训材料里说,在S.5对照品里

1、如使用药典对照品,应说明来源并提供说明书和批号
2、如使用自制对照,应提供详细的含量和纯度标定过程

作为没仔细学过分析化学的新手,在这里有几个问题不明白,还请大侠解惑:

1、纯度和含量有区别吗?有什么区别?
2、我使用的工厂自制的对照品,那么在这里,“详细的含量和纯度标定过程”包含哪些内容?


希望高手不吝赐教,谢谢!!
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖置顶 ( 共有1个 )

ulfasss

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
xyer1984: 回帖置顶 2012-03-02 15:56:58
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-03-02 17:15:58
我的理解:正好与楼上的相反
含量仅仅强调的有效成分的高低,这个是与标准品为参照物,含量可以大于100%,而纯度则是与有关物质有关,纯度是不会大于100%。
人不理才,才不理你
3楼2012-03-02 15:33:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

huigenghao

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
xyer1984(金币+1): ★★★很有帮助 谢谢你 2012-03-02 15:24:27
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-03-02 17:16:10
1.首先纯度和含量是有区别的
纯度仅仅强调的有效成分的高低,而含量则是不仅仅如此,还强调杂质的情况,不是说纯度越高越好的。
2.首先你要使用药典的方法,具体还是要参照ICH的分析方法以及杂质等等的要求

还是建议你去多看看ICH的前几章,分析方法及要求。
2楼2012-03-02 15:05:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sping1112

金虫 (小有名气)

同楼上
4楼2012-03-02 15:49:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xyer1984

铜虫 (初入文坛)

我自己下午找了些资料来看,把第一个问题解决一下吧:

在药分里面好像不谈纯度这个概念,纯度更像是一个非标准的概念,但一般可以认为纯度更像个绝对值,就是刨去杂质以外的量,不会超过100%,在药分中,含量是个相对值,一般是与标准品对照后得到的量的概念,由于仪器的误差、称量的误差或对照品纯度还没有你的样品高,会得出含量超过100%的。
5楼2012-03-02 17:11:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

对于第二问题,可以参照工作对照品的要求。
6楼2012-03-02 19:17:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)


zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-03-06 10:37:30
对照品标定过程中:如果使用容量法,首先需要使用液相面积归一化法确定样品满足对照品的纯度要求,即大于99.5%(含量检测);如果使用液相法,则需要使用不同的色谱条件和不同人员、不同液相以及DAD检测峰纯度。确定其纯度后,含量的计算公式为:含量=纯度-水分(干失)-残留溶剂-残渣-异构体。即为对照品含量。对照品纯度和含量均不会超过100%。
以上仅为个人意见,仅供参考。
7楼2012-03-06 07:57:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)

详细的含量和纯度标定过程建议参考中检所网站相关文件规定。
8楼2012-03-06 07:59:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wsf.110

银虫 (小有名气)

含量的计算公式为:含量=纯度-水分(干失)-残留溶剂-残渣-异构体
9楼2012-04-09 14:48:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 xyer1984 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 什么时候开奖? +10 CrisMessi 2026-08-18 11/550 2026-08-24 06:50 by 开心的小狮子
[基金申请] 范进中举一文的中心思想 +5 炎黄贵胄 2026-08-22 6/300 2026-08-24 06:34 by sincosx
[基金申请] 建议基金发布提前给出明确的时间点 +11 kulium 2026-08-21 14/700 2026-08-24 02:12 by 流流伤
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +16 羊腰板 2026-08-21 17/850 2026-08-23 23:02 by tianxiaochun
[基金申请] 让我中一个面上吧! +12 大萍1987 2026-08-20 15/750 2026-08-23 20:44 by 大萍1987
[教师之家] 跳槽后在研项目怎么办? +5 简单化xn 2026-08-22 10/500 2026-08-23 12:38 by 简单化xn
[基金申请] 今天放榜吗? +15 布布和一二 2026-08-19 16/800 2026-08-23 09:55 by 张春生
[基金申请] 只有每年这种时候来逛逛小木虫 +24 yaoyewhu2008 2026-08-20 26/1300 2026-08-22 17:43 by kammury
[基金申请] filecode,4个jtjc了 +13 ziyangfang 2026-08-19 16/800 2026-08-22 17:08 by WH3796
[基金申请] 科研孤儿太难了 +17 我4大白菜 2026-08-20 18/900 2026-08-21 20:57 by zhangev
[基金申请] 看来今天不会放榜了? +8 chengyan1220 2026-08-21 11/550 2026-08-21 17:52 by dcqxinyang
[基金申请] 感觉是下周放榜了 +7 angus9576 2026-08-17 12/600 2026-08-21 13:38 by weiyin
[基金申请] 我面上完蛋了 +7 且听虎啸 2026-08-20 8/400 2026-08-21 12:31 by 酷酷墨镜
[基金申请] 应该是下周三26日公布了吧? +4 哈哈蛤? 2026-08-21 4/200 2026-08-21 10:58 by Vivilian
[基金申请] 今天放榜没戏了吧 +9 yuleib84 2026-08-19 11/550 2026-08-21 10:06 by gltch
[基金申请] 基金啊基金 +4 longfie172 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:58 by mark mao
[基金申请] 估计是周四 +3 archvillain 2026-08-18 3/150 2026-08-21 01:48 by jnhyjjm
[基金申请] 时间戳变了,能看出什么问题? +18 基诺咪客 2026-08-17 23/1150 2026-08-20 17:19 by Godzela
[基金申请] 朋友圈看到的 +6 wangzilk 2026-08-18 8/400 2026-08-19 10:55 by Haru815
[基金申请] 今天维护系统维护 祝所有人 高中 +8 gjjjzhong 2026-08-18 9/450 2026-08-18 13:01 by 家与远方
信息提示
请填处理意见