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CTD格式里的S.5对照品的要求
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看CDE举办的培训材料里说,在S.5对照品里 1、如使用药典对照品,应说明来源并提供说明书和批号 2、如使用自制对照,应提供详细的含量和纯度标定过程 作为没仔细学过分析化学的新手,在这里有几个问题不明白,还请大侠解惑: 1、纯度和含量有区别吗?有什么区别? 2、我使用的工厂自制的对照品,那么在这里,“详细的含量和纯度标定过程”包含哪些内容? 希望高手不吝赐教,谢谢!! |
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