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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » CTD格式里的S.5对照品的要求
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xyer1984

铜虫 (初入文坛)

[求助] CTD格式里的S.5对照品的要求

看CDE举办的培训材料里说，在S.5对照品里

1、如使用药典对照品，应说明来源并提供说明书和批号
2、如使用自制对照，应提供详细的含量和纯度标定过程

作为没仔细学过分析化学的新手，在这里有几个问题不明白，还请大侠解惑：

1、纯度和含量有区别吗？有什么区别？
2、我使用的工厂自制的对照品，那么在这里，“详细的含量和纯度标定过程”包含哪些内容？


希望高手不吝赐教，谢谢！！
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1楼 2012-03-02 14:32:41
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huigenghao

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xyer1984(金币+1): ★★★很有帮助 谢谢你 2012-03-02 15:24:27
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-03-02 17:16:10
1.首先纯度和含量是有区别的
纯度仅仅强调的有效成分的高低，而含量则是不仅仅如此，还强调杂质的情况，不是说纯度越高越好的。
2.首先你要使用药典的方法，具体还是要参照ICH的分析方法以及杂质等等的要求

还是建议你去多看看ICH的前几章，分析方法及要求。
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2楼2012-03-02 15:05:13
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ulfasss

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xyer1984: 回帖置顶 2012-03-02 15:56:58
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-03-02 17:15:58
我的理解：正好与楼上的相反
含量仅仅强调的有效成分的高低，这个是与标准品为参照物，含量可以大于100%，而纯度则是与有关物质有关，纯度是不会大于100%。
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人不理才，才不理你
3楼2012-03-02 15:33:36
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sping1112

金虫 (小有名气)
同楼上
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4楼2012-03-02 15:49:45
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xyer1984

铜虫 (初入文坛)
我自己下午找了些资料来看，把第一个问题解决一下吧：

在药分里面好像不谈纯度这个概念，纯度更像是一个非标准的概念，但一般可以认为纯度更像个绝对值，就是刨去杂质以外的量，不会超过100%，在药分中，含量是个相对值，一般是与标准品对照后得到的量的概念，由于仪器的误差、称量的误差或对照品纯度还没有你的样品高，会得出含量超过100%的。
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5楼2012-03-02 17:11:08
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
对于第二问题，可以参照工作对照品的要求。
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6楼2012-03-02 19:17:59
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小狼851226

木虫 (正式写手)
★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-03-06 10:37:30
对照品标定过程中：如果使用容量法，首先需要使用液相面积归一化法确定样品满足对照品的纯度要求，即大于99.5%（含量检测）；如果使用液相法，则需要使用不同的色谱条件和不同人员、不同液相以及DAD检测峰纯度。确定其纯度后，含量的计算公式为：含量=纯度-水分（干失）-残留溶剂-残渣-异构体。即为对照品含量。对照品纯度和含量均不会超过100%。
以上仅为个人意见，仅供参考。
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7楼2012-03-06 07:57:54
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小狼851226

木虫 (正式写手)
详细的含量和纯度标定过程建议参考中检所网站相关文件规定。
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8楼2012-03-06 07:59:07
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wsf.110

银虫 (小有名气)
含量的计算公式为：含量=纯度-水分（干失）-残留溶剂-残渣-异构体
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9楼2012-04-09 14:48:25
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