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CTD格式里的S.5对照品的要求
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看CDE举办的培训材料里说，在S.5对照品里 1、如使用药典对照品，应说明来源并提供说明书和批号 2、如使用自制对照，应提供详细的含量和纯度标定过程 作为没仔细学过分析化学的新手，在这里有几个问题不明白，还请大侠解惑： 1、纯度和含量有区别吗？有什么区别？ 2、我使用的工厂自制的对照品，那么在这里，“详细的含量和纯度标定过程”包含哪些内容？ 希望高手不吝赐教，谢谢！！ |
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