应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » CTD格式里的S.5对照品的要求
51/1返回列表
查看: 2918  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

xyer1984

铜虫 (初入文坛)

[求助] CTD格式里的S.5对照品的要求

看CDE举办的培训材料里说，在S.5对照品里

1、如使用药典对照品，应说明来源并提供说明书和批号
2、如使用自制对照，应提供详细的含量和纯度标定过程

作为没仔细学过分析化学的新手，在这里有几个问题不明白，还请大侠解惑：

1、纯度和含量有区别吗？有什么区别？
2、我使用的工厂自制的对照品，那么在这里，“详细的含量和纯度标定过程”包含哪些内容？


希望高手不吝赐教，谢谢！！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-03-02 14:32:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xyer1984

铜虫 (初入文坛)
我自己下午找了些资料来看，把第一个问题解决一下吧：

在药分里面好像不谈纯度这个概念，纯度更像是一个非标准的概念，但一般可以认为纯度更像个绝对值，就是刨去杂质以外的量，不会超过100%，在药分中，含量是个相对值，一般是与标准品对照后得到的量的概念，由于仪器的误差、称量的误差或对照品纯度还没有你的样品高，会得出含量超过100%的。
赞一下 回复此楼
5楼2012-03-02 17:11:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

huigenghao

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xyer1984(金币+1): ★★★很有帮助 谢谢你 2012-03-02 15:24:27
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-03-02 17:16:10
1.首先纯度和含量是有区别的
纯度仅仅强调的有效成分的高低，而含量则是不仅仅如此，还强调杂质的情况，不是说纯度越高越好的。
2.首先你要使用药典的方法，具体还是要参照ICH的分析方法以及杂质等等的要求

还是建议你去多看看ICH的前几章，分析方法及要求。
赞一下 回复此楼
2楼2012-03-02 15:05:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ulfasss

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xyer1984: 回帖置顶 2012-03-02 15:56:58
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-03-02 17:15:58
我的理解：正好与楼上的相反
含量仅仅强调的有效成分的高低，这个是与标准品为参照物，含量可以大于100%，而纯度则是与有关物质有关，纯度是不会大于100%。
赞一下(1人) 回复此楼
人不理才，才不理你
3楼2012-03-02 15:33:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
对于第二问题，可以参照工作对照品的要求。
赞一下 回复此楼
6楼2012-03-02 19:17:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 26考研报考西工大材料308分求调剂 +3 weizhong123 2026-03-01 3/150 2026-03-01 21:42 by 公瑾逍遥
[考研] 一志愿郑大材料学硕298分，求调剂 +3 wsl111 2026-03-01 3/150 2026-03-01 21:38 by ms629
[考研] 高分子化学与物理调剂 +6 好好好1233 2026-02-28 12/600 2026-03-01 19:48 by 好好好1233
[考研] 0856化工专硕求调剂 +12 董boxing 2026-03-01 12/600 2026-03-01 19:45 by 材子momo
[考研] 272求调剂 +6 材紫有化 2026-02-28 6/300 2026-03-01 18:58 by 18137688336
[考研] 295求调剂 +7 19171856320 2026-02-28 7/350 2026-03-01 18:54 by 18137688336
[考研] 281求调剂 +4 2026计算机_诚心 2026-03-01 7/350 2026-03-01 17:20 by 2026计算机_诚心
[考研] 321求调剂一志愿东北林业大学材料与化工英二数二 +4 虫虫虫虫虫7 2026-03-01 7/350 2026-03-01 16:52 by caszguilin
[考研] 0856材料求调剂 +4 麻辣鱿鱼 2026-02-28 4/200 2026-03-01 16:51 by caszguilin
[考研] 313求调剂 +3 水流年lc 2026-02-28 3/150 2026-03-01 16:01 by 新能源达人
[考研] 311求调剂 +6 亭亭亭01 2026-03-01 6/300 2026-03-01 15:41 by 324616
[考研] 0856调剂 +4 刘梦微 2026-02-28 4/200 2026-03-01 15:35 by 吸一口猫气
[考研] 307求调剂 +5 wyyyqx 2026-03-01 5/250 2026-03-01 15:21 by Fff-1
[考研] 295复试调剂 +3 简木ChuFront 2026-03-01 3/150 2026-03-01 14:27 by zzxw520th
[考研] 302材料工程求调剂 +4 Doleres 2026-03-01 5/250 2026-03-01 11:52 by liqiongjy
[考研] 311求调剂 +9 南迦720 2026-02-28 10/500 2026-03-01 10:55 by sunny81
[考博] 博士自荐 +4 kkluvs 2026-02-28 4/200 2026-03-01 10:19 by 馥安馥安
[考研] 材料调剂 +4 爱擦汗的可乐冰 2026-02-28 4/200 2026-03-01 00:38 by 猫猫球alter
[考研] 085600材料工程一志愿中科大总分312求调剂 +8 吃宵夜1 2026-02-28 10/500 2026-02-28 20:27 by L135790
[考研] 276求调剂 +3 路lyh123 2026-02-28 4/200 2026-02-28 19:45 by 路lyh123
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭