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xyer1984

铜虫 (初入文坛)

[求助] CTD格式里的S.5对照品的要求

看CDE举办的培训材料里说,在S.5对照品里

1、如使用药典对照品,应说明来源并提供说明书和批号
2、如使用自制对照,应提供详细的含量和纯度标定过程

作为没仔细学过分析化学的新手,在这里有几个问题不明白,还请大侠解惑:

1、纯度和含量有区别吗?有什么区别?
2、我使用的工厂自制的对照品,那么在这里,“详细的含量和纯度标定过程”包含哪些内容?


希望高手不吝赐教,谢谢!!
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xyer1984

铜虫 (初入文坛)

我自己下午找了些资料来看,把第一个问题解决一下吧:

在药分里面好像不谈纯度这个概念,纯度更像是一个非标准的概念,但一般可以认为纯度更像个绝对值,就是刨去杂质以外的量,不会超过100%,在药分中,含量是个相对值,一般是与标准品对照后得到的量的概念,由于仪器的误差、称量的误差或对照品纯度还没有你的样品高,会得出含量超过100%的。
5楼2012-03-02 17:11:08
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huigenghao

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
xyer1984(金币+1): ★★★很有帮助 谢谢你 2012-03-02 15:24:27
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-03-02 17:16:10
1.首先纯度和含量是有区别的
纯度仅仅强调的有效成分的高低,而含量则是不仅仅如此,还强调杂质的情况,不是说纯度越高越好的。
2.首先你要使用药典的方法,具体还是要参照ICH的分析方法以及杂质等等的要求

还是建议你去多看看ICH的前几章,分析方法及要求。
2楼2012-03-02 15:05:13
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ulfasss

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
xyer1984: 回帖置顶 2012-03-02 15:56:58
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-03-02 17:15:58
我的理解:正好与楼上的相反
含量仅仅强调的有效成分的高低,这个是与标准品为参照物,含量可以大于100%,而纯度则是与有关物质有关,纯度是不会大于100%。
人不理才,才不理你
3楼2012-03-02 15:33:36
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

对于第二问题,可以参照工作对照品的要求。
6楼2012-03-02 19:17:59
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