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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 最近在申报一个精神类药物，在申报中应注意写什么呢
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sophia-yxh

铜虫 (正式写手)

[交流] 最近在申报一个精神类药物，在申报中应注意写什么呢

最近在申报一个精神类药物，在写材料时应注意什么呢，请各位帮忙指导一下，谢谢！！
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1楼 2012-10-08 10:43:16
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wsf.110

银虫 (小有名气)
★
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学那部分药，看是几类药，是第一部分，还是第二部分，还是第三部分
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2楼2012-10-08 10:57:17
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你知道研究什么，怎么就不知道要写什么呢？
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3楼2012-10-08 11:18:55
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xah1234

金虫 (小有名气)
★ ★
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sophia-yxh: 金币+1 2012-10-11 09:51:58
是制剂，还是原料药，他们都有规定的格式。
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4楼2012-10-08 12:19:03
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sophia-yxh

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by xah1234 at 2012-10-08 12:19:03
是制剂，还是原料药，他们都有规定的格式。

是原料药。要不要写药物滥用或者成瘾性啊
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5楼2012-10-08 13:11:37
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苏云祥ben

木虫 (小有名气)
留名 坐等高人
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6楼2012-10-08 13:28:55
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lqfznmd

木虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
sophia-yxh: 金币+1 2012-10-11 09:51:41
sophia-yxh: 金币+1 2012-10-11 11:08:55
是写注册申报材料还是项目申报材料啊
如果是注册申报材料的话那肯定都做完了相关的研究了，就按照管理办法附件2和CTD格式要求撰写了
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7楼2012-10-08 14:45:45
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swallow13

禁虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
sophia-yxh: 金币+1 2012-10-11 09:51:45
本帖内容被屏蔽
8楼2012-10-08 15:14:06
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sophia-yxh

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by lqfznmd at 2012-10-08 14:45:45
是写注册申报材料还是项目申报材料啊
如果是注册申报材料的话那肯定都做完了相关的研究了，就按照管理办法附件2和CTD格式要求撰写了

是注册申报材料，在写一个项目，我写的一头雾水，我不知道什么可以写进去
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9楼2012-10-11 10:03:11
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lqfznmd

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by swallow13 at 2012-10-08 15:14:06
精神类药物是有医生处方控制的 所以药物滥用不需要lz担心 但成瘾性个人觉得如果资料或实验支持更好...

看相关的指导原则
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10楼2012-10-11 13:02:12
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yangling0509

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
sophia-yxh: 金币+1 2012-10-15 11:17:44
看CDE网站上的电子刊物之相关指导原则，工艺方面不要写的太详细，点到为止，不然动态核查的时候比较麻烦~
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11楼2012-10-15 11:00:43
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hzj1239912楼
2012-10-17 12:54   回复  
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