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zenzhiwen163木虫 (正式写手)
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[求助]
申报资料咨询-不同规格能否用不同标准申报
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本人现做伊潘利酮片，由于小剂量的片子杂质超标，申报有难度，望各位大神指导一下！！！ 具体细节为：1mg、4mg、6mg、8mg和12mg五种规格！ 服药方式为：第一天吃2片1mg规格、第二天吃4片1mg规格。第三天开始吃4mg及其他更大的规格。稳定后每天吃2片12mg规格。 根据ICH要求最大日服药剂量24mg，杂质鉴定限度为0.2% 因为1mg杂质较难控制，而1mg最多也就吃4mg剂量。4mg日剂量杂质鉴定限度为0.5%。申报时能否将1mg规格限度定为0.5%，其他规格4mg、6mg、8mg、12mg限度定为0.5%。 |
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syhlyq1986
木虫 (正式写手)
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4楼2012-08-09 07:25:11