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zenzhiwen163木虫 (正式写手)
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[求助]
申报资料咨询-不同规格能否用不同标准申报
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本人现做伊潘利酮片,由于小剂量的片子杂质超标,申报有难度,望各位大神指导一下!!!![]() ![]() 具体细节为:1mg、4mg、6mg、8mg和12mg五种规格! 服药方式为:第一天吃2片1mg规格、第二天吃4片1mg规格。第三天开始吃4mg及其他更大的规格。稳定后每天吃2片12mg规格。 根据ICH要求最大日服药剂量24mg,杂质鉴定限度为0.2% 因为1mg杂质较难控制,而1mg最多也就吃4mg剂量。4mg日剂量杂质鉴定限度为0.5%。申报时能否将1mg规格限度定为0.5%,其他规格4mg、6mg、8mg、12mg限度定为0.5%。 |
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syhlyq1986
木虫 (正式写手)
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