| 查看: 521 | 回复: 3 | ||
zenzhiwen163木虫 (正式写手)
|
[求助]
申报资料咨询-不同规格能否用不同标准申报
|
本人现做伊潘利酮片，由于小剂量的片子杂质超标，申报有难度，望各位大神指导一下！！！ 具体细节为：1mg、4mg、6mg、8mg和12mg五种规格！ 服药方式为：第一天吃2片1mg规格、第二天吃4片1mg规格。第三天开始吃4mg及其他更大的规格。稳定后每天吃2片12mg规格。 根据ICH要求最大日服药剂量24mg，杂质鉴定限度为0.2% 因为1mg杂质较难控制，而1mg最多也就吃4mg剂量。4mg日剂量杂质鉴定限度为0.5%。申报时能否将1mg规格限度定为0.5%，其他规格4mg、6mg、8mg、12mg限度定为0.5%。 |
回复此楼» 猜你喜欢
2026年申博药学专业
已经有1人回复
-
药学专硕申博
已经有18人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有204人回复
-
可能上不了岸？有条件的可以考虑其他出路
已经有0人回复
-
药物检测中微生物限度计数结果判断
已经有0人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
申博自荐
已经有2人回复
-
请教执业药师报考的一些问题
已经有4人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 关于药品注册申报资料的一些问题
已经有4人回复
- 化药仿制+改规格注册申报问题，原研药等
已经有22人回复
- 申报临床和申报生产的资料有何区别？
已经有5人回复
- 退站及基金申报相关咨询
已经有15人回复
- 3.1类新药申报临床8号资料整理，急
已经有15人回复
- 同一品种申报两个规格，是不是得准备两套资料？
已经有24人回复
- 新建粉针车间申报资料
已经有8人回复
- 中药、西药（化药）仿制药申报资料模板
已经有850人回复
- 教育部博士点基金新教师项目申报问题咨询！
已经有16人回复
2楼2012-08-07 08:40:59
3楼2012-08-07 09:34:10
syhlyq1986
木虫 (正式写手)
- 应助: 11 (小学生)
- 金币: 5298.7
- 散金: 3
- 红花: 1
- 帖子: 385
- 在线: 69.9小时
- 虫号: 573024
- 注册: 2008-06-13
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
4楼2012-08-09 07:25:11
