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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 申报资料咨询-不同规格能否用不同标准申报
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zenzhiwen163

木虫 (正式写手)

[求助] 申报资料咨询-不同规格能否用不同标准申报

本人现做伊潘利酮片，由于小剂量的片子杂质超标，申报有难度，望各位大神指导一下！！！
具体细节为：1mg、4mg、6mg、8mg和12mg五种规格！
服药方式为：第一天吃2片1mg规格、第二天吃4片1mg规格。第三天开始吃4mg及其他更大的规格。稳定后每天吃2片12mg规格。
根据ICH要求最大日服药剂量24mg，杂质鉴定限度为0.2%
因为1mg杂质较难控制，而1mg最多也就吃4mg剂量。4mg日剂量杂质鉴定限度为0.5%。申报时能否将1mg规格限度定为0.5%，其他规格4mg、6mg、8mg、12mg限度定为0.5%。
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1楼 2012-08-06 22:01:34
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Garpio

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lk590: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-07 10:07:06
zenzhiwen163: 金币+5, ★有帮助, 谢谢！ 2012-08-12 20:16:01
如果现行标准控制的是0.2，那用0.5肯定不行
标准只能提高啊
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2楼2012-08-07 08:40:59
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qin130660

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lk590: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-07 10:07:16
zenzhiwen163: 金币+5, ★有帮助, 谢谢！ 2012-08-12 20:16:17
照你这么说的话，那只能是杂质鉴定限度为0.2%
你不符合ICH要求是肯定不会给你批的，这个毫无疑问
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3楼2012-08-07 09:34:10
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syhlyq1986

木虫 (正式写手)
规格一样，处方组成一样吗，处方组成一样怎么可能杂质不一样呢？处方确定没问题？照你这么说，小规格不能达标，大规格达标，可以怀疑你大规格也有问题！
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4楼2012-08-09 07:25:11
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