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tdhy铁杆木虫 (著名写手)
金薮居士
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[交流]
为了药品的“新、优、同、实”
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记者陈铮 9月27日，成都生物制品研究所有限责任公司向国家食品药品监管 局药品注册司申报注册的“b型流感嗜血杆菌结合疫苗”，迎来了药品 注册生产现场核查。国家药品认证管理中心抽调5名药品GMP检查员，组 成的现场核查小组，按照预先制定的现场核查方案，对这一产品的生产 文件记录和生产现场进行了全面核查。企业申报品种的所有工艺流程、 质量标准草案、验证性试验记录、稳定性试验记录、批检验记录、供应 商档案等文件，核查人员一一审查。小组组长范小娜负责实地查看需审 核品种的生产线情况，她手里拿着品种的生产工艺以及生产标准操作规 程SOP，对照生产线一项项审核工艺流程。她说，不止是生产线，需要 实地核查的还包括试生产成品仓库、原辅料仓库、工艺用水系统、空气 净化系统、质量控制实验室、留样室等场所。此外，还要对企业生产的 产品进行抽样检查。全部检查完大约需要5天时间。 “开展药品批准上市前的生产现场核查对保证药品研究资料和数据 的真实性，遏制弄虚作假行为有十分重要的作用。”范小娜说。 记者从国家食品药品监管局药品注册司了解到，从2006年开始，在 科学发展观的指导下，药品注册管理工作形成了以鼓励创新为导向，“ 新、优、同、实”为目标的新理念。新，就是指新药要有新疗效，有临 床价值，有创新性；优，就是指改剂型的药物一定要体现新剂型的临床 应用优越性，与原剂型比较有安全、有效或质量上的优势；同，就是仿 制药要与被仿制药在安全、疗效以及质量上一致；实，就是要确保研发 过程和申报资料真实可靠，维护药品注册管理的公平性。 在新的管理理念指导下，药品注册强调对注册研制生产全过程的监 管，充分发挥药品技术审评、现场检查和复核检验的“三合一”综合效 应。 “这样的‘三合一’审评机制整合了检验、检查和审评的监管资源， 发挥了注册检验、现场检查对技术审评的支撑作用，弥补了书面资料审 评的不足，有效提高了药品审评审批工作的质量。”范小娜说。 记者了解到，随着药品注册管理理念和管理方式的转变，我国药品 注册秩序明显好转。2008年～2011年，平均每年受理新的药品注册申请 （不含补充申请）2500件左右，较2005、2006年每年近两万件的申请量 减少3/4以上。申报结构也发生了明显的变化，新药所占比例从不到20 %上升为38.7%，化学药品同品种申报的比率从1:6以上下降为1:3以下， 中药基本没有重复申报现象。与此同时，通过不断完善药品审评审批运 行模式，着力加强规范化和制度化建设，提高了审评质量和效率。标准 提高也取得新进展，2008年～2011年期间，共完成了5600多个品种的标 准提高，其中1386个品种已纳入2010年版《中国药典》；全面完成307 种基本药物的标准提高工作，进一步提高了基本药物的安全保障水平。 目前，随着药品注册管理工作机制的不断完善，鼓励创新的氛围已 经初步形成，药品注册态势趋稳，稳中向好的走势已经显现。 |
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