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chxl2011
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[已完结]
中药六类新药申报到初次省局时,是否需要提交原始资料?
(2/340)
史记
2011-12-10
2011-12-11 18:35:55
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钗头凤
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有没有人知道安捷伦的原始使用日志怎么修改或删除
(7/2080)
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2011-12-08
2011-12-08 15:49:42
by
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做仿制药报FDA,FDA网站上有溶出条件,要做sink condition?有无法规依据?
(1/793)
qwert9893
2011-12-06
2011-12-07 08:37:27
by
caohouping
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新药申请应提供充分可靠的研究数据?
(5/606)
beidouliu
2011-11-24
2011-12-02 20:55:13
by
beidouliu
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做药研发报批的流程是怎样的?
(6/3014)
jacobgo
2011-12-02
2011-12-02 16:02:01
by
wangxiang88
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[已完结]
化药三类原料药结构确证X射线粉末衍射
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(12/2215)
saltwater
2011-11-24
2011-12-01 10:05:35
by
jiangyuzhu
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[已完结]
三类新药
(1/386)
wxdkdd
2011-11-30
2011-11-30 12:56:51
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iamzane
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[已完结]
日本GMP指南中的”毒气“是怎么定义?
(0/197)
popfool
2011-11-30
2011-11-30 10:55:41
by
popfool
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[已完结]
修改药品注册标准
(7/1748)
lwsaint
2011-11-24
2011-11-29 15:33:17
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leecius
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没有经验,但是想进药品注册部门
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小小李飞刀
2011-11-10
2011-11-26 16:50:22
by
526160332
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[已完结]
现在仿制药申报,还用填写研制情况申请表么?
(2/784)
demi2516
2011-11-21
2011-11-26 16:48:09
by
526160332
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[已完结]
有关CTD格式的问题,大家进来下
(2/694)
demi2516
2011-11-23
2011-11-26 16:45:14
by
526160332
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[已完结]
请教新药研发方面问题
(9/1449)
hanyu0901
2011-09-02
2011-11-26 16:13:32
by
mouse103
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药审中心第十七期研讨会
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(14/1059)
lk590
2011-11-17
2011-11-25 13:32:43
by
gwmgyp
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[已完结]
求助啊,请问怎么查已经注册但是还没有上市的新药啊?
(3/567)
文隐681
2011-11-24
2011-11-25 10:21:40
by
zhang770729
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[已完结]
求助 3-氨基-2,2-二甲基丙酰胺质量标准
(0/220)
sunlili1886
2011-11-22
2011-11-22 09:24:43
by
sunlili1886
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]
[已完结]
谁有搏拿片、头孢泊肟酯干混悬剂的说明书?
(3/2551)
demi2516
2011-11-16
2011-11-19 11:51:12
by
无双国士
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]
分享:FDA新政助推生物医药研发
(评阅+3)
(0/618)
dongyashang
2011-11-18
2011-11-18 15:11:14
by
dongyashang
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]
[已完结]
求助《日本药局方外医药品成分规格》
(3/1924)
beishuiyi
2011-11-17
2011-11-18 11:04:30
by
beishuiyi
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有没有虫子去参加杭州的CTD培训?
(
1
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)
(10/2404)
ltxin2009
2011-09-27
2011-11-16 18:05:11
by
yfmouse
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[已完结]
稳定性试验
(
1
2
)
(评阅-2)
(13/1931)
liu1983660
2011-11-10
2011-11-16 16:33:26
by
大头丫丫
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]
[已完结]
6类注册知识
(
1
2
)
(10/1244)
shenyangxjl
2011-11-07
2011-11-16 14:27:16
by
ssh1988
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]
[已完结]
稳定性研究的三批样品GMP车间
(6/2131)
saltwater
2011-11-14
2011-11-16 11:29:46
by
wanjiul
[
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]
[已完结]
处方工艺
(7/1366)
fan+jing
2011-11-11
2011-11-16 08:56:00
by
天南星
[
注册申报
]
[已完结]
[关贴]
请高手帮我查一下注射用头孢地嗪钠的国外标准,非常感谢!
(0/495)
chxl2011
2011-11-14
2011-11-14 10:39:14
by
chxl2011
[
注册申报
]
方法学的 若干问题
(4/987)
青枫林
2011-11-10
2011-11-14 09:46:34
by
zqxia2009
[
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]
[已完结]
关于peg 400注册证
(1/240)
weijun0534
2011-11-11
2011-11-11 14:41:04
by
从头开始
[
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]
转载-外资PE说实话:中国专利药玩不起
(0/544)
法姆瑞斯
2011-11-11
2011-11-11 10:22:30
by
法姆瑞斯
[
注册申报
]
[已完结]
申报资料涉及英文文献的,必须要全文翻译么?
(7/2226)
demi2516
2011-11-09
2011-11-10 15:55:32
by
iamzane
[
注册申报
]
[已完结]
[报临床,原料药主要中间体发生变更,如何是好?]
(2/432)
jicunpeng
2011-11-04
2011-11-09 10:54:35
by
jicunpeng
[
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]
【讨论】大家看看这个属于新药的那一类
(
1
2
)
(16/1749)
chgj2000
2011-01-06
2011-11-08 16:55:21
by
lucky10129
[
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]
DMF example
(0/282)
crystalli
2011-11-08
2011-11-08 14:59:07
by
crystalli
[
注册申报
]
[已完结]
请问《药品研制情况申请表》这玩意是在哪下载的??
(3/2862)
demi2516
2011-11-04
2011-11-04 11:30:19
by
liangjinhuan
[
注册申报
]
[已完结]
进口药品注册事宜,咨询
(6/1617)
lixq79
2011-11-01
2011-11-04 09:38:27
by
zybrandy
[
注册申报
]
写申报资料,哪里查撰写指南?
(12/1356)
olive881
2011-11-01
2011-11-03 16:36:56
by
maqingying0626
[
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]
买的别家的生产批件然后自己验证后向国家申请是属于哪一种申请里的哪一项?
(7/1546)
ririwowo
2011-10-28
2011-11-02 08:59:25
by
qdshi
[
注册申报
]
【求助】拉米夫定片国内外相关临床研究资料的综述
(8/1010)
wanghaiyingz
2010-10-07
2011-11-01 11:27:35
by
dwqpirate
[
注册申报
]
“SFDA药品注册相关专利信息公开公示”的数据来源
(1/793)
wuzhuo12312
2011-10-31
2011-10-31 19:21:37
by
alpha
[
注册申报
]
无经验,注册如何入行?
(28/4099)
cexoihtydx
2011-06-11
2011-10-31 16:16:09
by
779061285
[
注册申报
]
[已完结]
关于头孢克洛问题
(4/841)
sky123tjly
2011-08-26
2011-10-30 12:25:13
by
dwqpirate
[
注册申报
]
药物的销售记录早于SFDA的批准时间
(7/970)
williamxiang
2011-10-26
2011-10-27 09:24:50
by
williamxiang
[
注册申报
]
[已完结]
求助科研用一次性进口药品的操作流程
(2/406)
wangyi79
2011-10-25
2011-10-26 16:32:58
by
wangyi79
[
注册申报
]
[已完结]
医院制剂如何申报?
(5/2246)
chang9819
2011-09-02
2011-10-26 09:32:44
by
药道人
[
注册申报
]
[已完结]
请各位大虫进来看看
(3/365)
syounan
2011-10-25
2011-10-25 16:50:52
by
syounan
[
注册申报
]
【求助】拉米夫定片申报资料
(
1
2
)
(金币≥1)
(17/506)
alanpower
2010-08-01
2011-10-25 16:12:16
by
小狼851226
[
注册申报
]
【讨论】寻求拉米夫定片合作
(评阅-2)
(6/904)
alanpower
2010-09-06
2011-10-25 16:11:09
by
小狼851226
[
注册申报
]
[已完结]
[关贴]
请教他喷他多的晶型问题
(1/524)
mowhl
2011-10-25
2011-10-25 14:20:16
by
刀锋浪子
[
注册申报
]
院方制剂注册需提供资料有哪些?
(0/314)
zya2728453
2011-10-25
2011-10-25 11:24:46
by
zya2728453
[
注册申报
]
【求助】关于一个药品发补延期的问题
(7/1973)
541230as
2010-06-18
2011-10-24 13:15:41
by
fuguanbo
[
注册申报
]
CTD格式制剂要求----此贴已删除,谢谢
(
1
2
)
(评阅-8)
(12/1275)
dugurenlei12
2011-10-21
2011-10-24 08:52:54
by
人肉包子
[
注册申报
]
美国专利的可重现性如何?
(10/1061)
wsbing11
2011-10-21
2011-10-24 08:44:55
by
jiangyuzhu
[
注册申报
]
大家做研发用的是什么工作站?
(
1
2
)
(14/1657)
ltxin2009
2011-10-19
2011-10-21 14:02:44
by
jiayongtao
[
注册申报
]
化学药品技术审评要求
(2/601)
小山飘风
2011-10-18
2011-10-20 01:37:54
by
aguang_2011
[
注册申报
]
[已完结]
[关贴]
请问,一个药物,它在申报之后被批为化药或中药的依据是什么?
(
1
2
)
(15/2104)
demi2516
2011-09-19
2011-10-19 15:54:09
by
demi2516
[
注册申报
]
[已完结]
生物等效性试验和报生产完成后还要准备哪些申报资料?
(1/329)
caichen1988
2011-10-10
2011-10-19 15:25:39
by
小狼851226
[
注册申报
]
[已完结]
申请新药临床,已发批件,是否就是被批准临床?
(
1
2
)
(10/2629)
mowhl
2011-10-10
2011-10-19 15:21:07
by
小狼851226
[
注册申报
]
[已完结]
原料药工艺验证批量如何确定
(5/2864)
liuaiminklyy
2011-10-17
2011-10-19 14:49:48
by
小狼851226
[
注册申报
]
[已完结]
国家局药品评审中心的电子任务
(评阅+1)
(5/1004)
utoopia
2011-10-13
2011-10-18 10:03:12
by
lixu860417
[
注册申报
]
世界20大最有价值的在研新药(按净现值排序)
(
1
2
)
(评阅+3)
(10/2367)
药道人
2011-10-12
2011-10-14 20:29:51
by
坐享岩城
[
注册申报
]
[已完结]
dossier availability的意思
(6/1345)
mowhl
2011-10-11
2011-10-14 08:27:30
by
susanqqme
[
注册申报
]
[已完结]
欧盟标准怎么转换为国内标准
(1/261)
soso888666
2011-10-13
2011-10-13 14:54:10
by
li_yeqing
[
注册申报
]
FDA 11年上半年批准新药
(评阅+1)
(1/632)
药道人
2011-10-11
2011-10-11 11:47:14
by
xhj0631
[
注册申报
]
向FDA提交DMF后,一般多长时间能拿到受理号?
(1/1307)
crystalli
2011-10-10
2011-10-10 14:39:31
by
huangq816
[
注册申报
]
药品申报交流
(9/777)
xulihua0610
2011-10-09
2011-10-10 08:42:05
by
xulihua0610
[
注册申报
]
匹多莫德及片剂标准
(5/1403)
神通广大
2011-10-01
2011-10-07 15:48:12
by
神通广大
[
注册申报
]
是不是必须脱色后才能开展制剂方面的工作
(2/488)
olive881
2011-09-30
2011-09-30 16:03:04
by
olive881
[
注册申报
]
仿制国外已有的产品,国内是几家中外合资的企业在生产的化药,算是几类?
(
1
2
)
(12/2040)
chang9819
2011-08-31
2011-09-30 10:28:11
by
carrystar
[
注册申报
]
[已完结]
[关贴]
药品或药物辅料报批申请资料准备及撰写
(5/1216)
iaminxanadu
2011-07-23
2011-09-29 10:19:28
by
Bear1314
[
注册申报
]
[已完结]
提高峰纯度
(1/517)
huahua8572
2011-09-27
2011-09-27 15:15:09
by
mayong11
[
注册申报
]
[已完结]
峰纯度阈值
(3/2187)
huahua8572
2011-09-27
2011-09-27 15:07:51
by
mayong11
[
注册申报
]
如何准备日后做注册
(评阅+1)
(6/1126)
小泥巴3212
2011-07-31
2011-09-27 08:48:44
by
zhoudeli
[
注册申报
]
供应埃索美拉唑镁三水物、埃索美拉唑钠
(评阅-3)
(2/482)
jszb8888
2011-09-02
2011-09-24 11:03:35
by
jszb8888
[
注册申报
]
[已完结]
求助 醋酐残留限度(在EDQM和EMEA中)
(5/1114)
yanghong821
2011-09-21
2011-09-23 08:14:04
by
yanghong821
[
注册申报
]
[已完结]
[关贴]
新药申报省局审查意见
(2/413)
utoopia
2011-09-15
2011-09-19 13:12:23
by
utoopia
[
注册申报
]
[已完结]
非处方药活性成分的问题
(0/1028)
luckyrolin
2011-09-01
2011-09-14 14:24:11
by
luckyrolin
[
注册申报
]
[已完结]
求助化药六类(原料药)的注册申报
(1/409)
kuanga111
2011-09-14
2011-09-14 13:33:22
by
einorain
[
注册申报
]
这样可以申请专利吗?
(5/1192)
chang9819
2011-09-03
2011-09-13 15:36:35
by
luming525
[
注册申报
]
[已完结]
百金求助:六类中药在中韩注册的区别,有知道的吗?
(评阅+1)
(1/308)
adslye
2011-09-09
2011-09-12 09:15:30
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adslye
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elisa试剂盒 临床应用 科学研究
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nianliu_1215
2011-09-07
2011-09-11 16:03:17
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nianliu_1215
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我国药品未披露数据保护实践中是否有实施的案例?有没有受到保护的先例啊?
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上班一条虫
2011-09-08
2011-09-08 17:10:47
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上班一条虫
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新药申报状态解释
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星星相映
2011-09-08
2011-09-08 16:19:12
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求购批件,寻求合作
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dybwell
2011-08-26
2011-09-06 12:47:26
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dybwell
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肠内营养补充剂的注册专题(请版主置顶)
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chang9819
2011-08-31
2011-08-31 09:44:13
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chang9819
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有人知道新兽药的申报事宜么?求助一下,不知道该怎么找资料?
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jully
2011-08-26
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mrzouhao
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头孢类原料药问题
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sky123tjly
2011-08-26
2011-08-26 10:26:43
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sky123tjly
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仿制药和新药的药学研究的差别
(DRDEPI+1)
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mafengjin
2011-05-30
2011-08-25 16:51:19
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totoyoyo1997
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国外上市、国内已进口,仿制此药属于具体哪一类?
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flying042
2011-08-25
2011-08-25 10:10:52
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flying042
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缓控释制剂互改申报的问题
(3/761)
einorain
2011-08-24
2011-08-24 19:07:19
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jzz8035865
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国家食品药品监督管理局行政受理服务中心搬迁公告
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hardee
2011-08-22
2011-08-22 14:53:29
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hardee
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什么情况需送到省所检验
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luckyrolin
2011-08-19
2011-08-19 09:25:55
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luckyrolin
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【求助】布洛芬钠作为布洛芬原料的杂志对待吗
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guoyanli0000
2009-12-23
2011-08-19 09:04:27
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zhiyuanjyf
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在报药物生产时是否要进行稳定性研究
(金币≥2)
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lujing2011
2011-06-20
2011-08-18 16:37:10
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yansu1983
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申报仿制原料药如果用国外标准和对照品需要和制剂捆绑申报吗
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feng2wind
2011-08-17
2011-08-18 09:10:00
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totoyoyo1997
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请问在哪些期刊可以了解一些新药的研发进展、临床研究?
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归一
2011-08-15
2011-08-16 14:58:02
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polar33
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湖南省药品注册现场核查工作细则(2011.8.16).doc
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lwjxz
2011-09-06
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六翼天使2004
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【转帖】如何开展生物等效性试验-- Henrike Potthast 博士
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2010-12-10
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wanggl711
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《药品注册批准前检查:美国药品监管法规核心理念概述(第2版)》
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white010
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myfuture
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2011年9月CTD研讨班PDF讲义-杭州-最新的培训资料
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全球药研新动态2011年1、2月
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rainingsky
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jyf2009-xmc
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