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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » [报临床，原料药主要中间体发生变更，如何是好？]
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jicunpeng

金虫 (小有名气)

[求助] [报临床，原料药主要中间体发生变更，如何是好？]

各位大虾你们好，小弟最近遇到一烦心事，公司有一个3.1类原料加制剂申报临床，目前已提交资料，但未拿到临床批件，小弟目前正准备采购原料中间体准备临床样品的制备，无奈原厂家不干了，需要换厂家，如何做些补充材料？
假如要求原厂家给我做一批也可以，但问题是等报产后再换也麻烦，请各位大虾指点！
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敢于好高骛远，善于脚踏实地
1楼 2011-11-04 09:50:56
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大头丫丫

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

这种情况很麻烦的哦好像；其实可以试试，原料药厂家工艺转让给你们制剂厂家，或者另一个原料药厂家，然后用原来的工艺做样品制备；反正工艺不能发生变化，否则临床没用的啊
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2楼2011-11-04 15:19:52
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jicunpeng

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 大头丫丫 at 2011-11-04 15:19:52:
这种情况很麻烦的哦好像；其实可以试试，原料药厂家工艺转让给你们制剂厂家，或者另一个原料药厂家，然后用原来的工艺做样品制备；反正工艺不能发生变化，否则临床没用的啊

这样可行性不大，转让给制剂企业没有用，没有原料生产资质，转让给别的原料厂家中间的转让合同、费用啥的不好处理，我想要个切实可行的办法 不是糊弄过去算完了 要是造假的话 手段多得是呵呵
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敢于好高骛远，善于脚踏实地
3楼2011-11-09 10:54:35
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