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金虫 (小有名气)

[求助] [报临床，原料药主要中间体发生变更，如何是好？]

各位大虾你们好，小弟最近遇到一烦心事，公司有一个3.1类原料加制剂申报临床，目前已提交资料，但未拿到临床批件，小弟目前正准备采购原料中间体准备临床样品的制备，无奈原厂家不干了，需要换厂家，如何做些补充材料？
假如要求原厂家给我做一批也可以，但问题是等报产后再换也麻烦，请各位大虾指点！

敢于好高骛远，善于脚踏实地

1楼2011-11-04 09:50:56

铜虫 (小有名气)

这种情况很麻烦的哦好像；其实可以试试，原料药厂家工艺转让给你们制剂厂家，或者另一个原料药厂家，然后用原来的工艺做样品制备；反正工艺不能发生变化，否则临床没用的啊

2楼2011-11-04 15:19:52

金虫 (小有名气)

引用回帖:

2楼: Originally posted by 大头丫丫 at 2011-11-04 15:19:52:
这种情况很麻烦的哦好像；其实可以试试，原料药厂家工艺转让给你们制剂厂家，或者另一个原料药厂家，然后用原来的工艺做样品制备；反正工艺不能发生变化，否则临床没用的啊

这样可行性不大，转让给制剂企业没有用，没有原料生产资质，转让给别的原料厂家中间的转让合同、费用啥的不好处理，我想要个切实可行的办法不是糊弄过去算完了要是造假的话手段多得是呵呵

敢于好高骛远，善于脚踏实地

3楼2011-11-09 10:54:35

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