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jicunpeng

金虫 (小有名气)

[求助] [报临床,原料药主要中间体发生变更,如何是好?]

各位大虾你们好,小弟最近遇到一烦心事,公司有一个3.1类原料加制剂申报临床,目前已提交资料,但未拿到临床批件,小弟目前正准备采购原料中间体准备临床样品的制备,无奈原厂家不干了,需要换厂家,如何做些补充材料?
假如要求原厂家给我做一批也可以,但问题是等报产后再换也麻烦,请各位大虾指点!
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敢于好高骛远,善于脚踏实地
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jicunpeng

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 大头丫丫 at 2011-11-04 15:19:52:
这种情况很麻烦的哦好像;其实可以试试,原料药厂家工艺转让给你们制剂厂家,或者另一个原料药厂家,然后用原来的工艺做样品制备;反正工艺不能发生变化,否则临床没用的啊

这样可行性不大,转让给制剂企业没有用,没有原料生产资质,转让给别的原料厂家中间的转让合同、费用啥的不好处理,我想要个切实可行的办法 不是糊弄过去算完了 要是造假的话 手段多得是呵呵
敢于好高骛远,善于脚踏实地
3楼2011-11-09 10:54:35
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大头丫丫

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

这种情况很麻烦的哦好像;其实可以试试,原料药厂家工艺转让给你们制剂厂家,或者另一个原料药厂家,然后用原来的工艺做样品制备;反正工艺不能发生变化,否则临床没用的啊
2楼2011-11-04 15:19:52
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