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[求助]
[报临床,原料药主要中间体发生变更,如何是好?]
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各位大虾你们好,小弟最近遇到一烦心事,公司有一个3.1类原料加制剂申报临床,目前已提交资料,但未拿到临床批件,小弟目前正准备采购原料中间体准备临床样品的制备,无奈原厂家不干了,需要换厂家,如何做些补充材料? 假如要求原厂家给我做一批也可以,但问题是等报产后再换也麻烦,请各位大虾指点! |
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