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chang9819

木虫 (正式写手)

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[交流] 肠内营养补充剂的注册专题（请版主置顶）

为什么把这个话题拿出来讨论呢？理由嘛，很简单：因为这类产品特殊。注册特殊，生产特殊，临床特殊。其特殊点如下：

1、在中国几乎没有国产的肠内营养补充剂。
2、肠内营养补充剂在国外几乎都按照特殊医用食品来进行注册申报。
3、肠内营养补充剂的组方是按照一个模板来设计，上市不需要进行临床试验。
4、国外无相关的临床数据，药理毒理和药代数据。
5、SFDA把这类产品按照药品进行管理，并出台相关的内部规定。
个人认为，对法规主干是需要吃透的，但是，对于法规的盲区和一些特殊的问题--niche product 也需要充分的了解。这有助于我们对法规的认识能够更加全面。

关于这类产品目前需要讨论的几个要点如下：
1、国外没有临床、药理毒理资料，该如何进行资料的准备？
2、有成分在国内未上市并没有相关标准的微量元素，该成分如何申报？
3、获得临床批件后，适应症如何确定？
4、治疗指标如何确定？

附件，已经申报的SFDA的肠内营养补充剂清单
希望版主能够将其置顶讨论，并希望今后对于特殊产品的注册能形成一个系列，以便提升对于法规的理解程度。

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1楼 2011-08-31 09:44:13

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